產(chǎn)品說(shuō)明

三聯(lián)刻棠 降糖膠囊：國(guó)藥準(zhǔn)字

三聯(lián)刻棠 二甲雙胍格列本脲片：國(guó)藥準(zhǔn)字

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三聯(lián)刻棠 降糖膠囊

【成份】人參、知母、三顆針、干姜、五味子、

人參莖葉皂甙。

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕黃色粉末;味甘、微苦。

【功能主治】清熱生津，滋陰潤(rùn)燥。用于消渴癥，多飲，多尿,多食,消瘦,體倦無(wú)力及全身綜合癥。

【規(guī)格】每粒裝0.3g。

【用法用量】口服。一次4-6粒，一日3次�！静涣挤磻�(yīng)】尚不明確。

【禁忌】尚不明確�！咀⒁馐马�(xiàng)】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】鋁塑包裝,10粒/板x2板/盒�！居行�期】36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十三冊(cè)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS,-B-2551-97

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z22026077

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng):通化吉通藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址:通化市新明路555號(hào)

三聯(lián)刻棠 二甲雙胍格列本脲片

【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為:每片含鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲2.5mg。

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥】對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物，未能滿意控制血糖水平的2型糖保病息者，可作為二線治療藥物。

【規(guī)格】每片含鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲2.5mg(片面帶有劃痕，可半量服用】。

【用法用量】口服，就餐時(shí)服用。僅用于2型糖尿病的二線治療。推薦開(kāi)始劑量為一日2次，一次1片(2.5mg/500mg) ,但是，對(duì)于以前已服用過(guò)格列本脲或/和二甲雙胍的病人，本藥的首次劑量不應(yīng)超過(guò)以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量，以避免發(fā)生低血糖。劑量應(yīng)逐漸增加，直至達(dá)到對(duì)病人高血糖良好控制的*低劑量。一日*大劑量不超過(guò)4片(10mg/2000mg ) 。

【不良反應(yīng)】

1、胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心，嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。

2、有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。

3、乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。

4、少見(jiàn)而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。

5、可減少腸道吸收維生素B，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良�！窘�忌】以下患者禁用:

1、腎臟疾病或腎功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl�；蚣�槳消除率異常)，由心源性休克、心肌梗塞、敗血癥引起的腎功能不全。

2、需藥物治療的充血性心衰。

3、對(duì)二甲雙胍或格列本脲過(guò)敏者。

4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病性的酮癥酸中毒。

5、靜脈腎孟造影或動(dòng)脈造影前、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況

6、|型糖尿病患者。

【注意事項(xiàng)】

1、本品可能引起低血糖，當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充熱量，同時(shí)使用其他降糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性。

2、服藥期間患者應(yīng)經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進(jìn)行眼科檢查等

3、鹽酸二甲雙觚主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物。

4、避免過(guò)量飲酒。

5、肝功能不全者不宜用。

6、適鼉補(bǔ)充體內(nèi)維生素B12

7、2型糖尿病患者在服用期間發(fā)現(xiàn)一些臨床疾病(特別是迷定神經(jīng)疾病)應(yīng)立即檢查是否是酮癥酸中毒或乳酸酸中毒,此時(shí)應(yīng)評(píng)估血漿電解質(zhì)、酮類(lèi)、血糖水平是否正常，若出現(xiàn)血漿PH值下降或血中乳酸鹽、丙癇酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用,并采用其它手段進(jìn)行糾正。

【孕婦及域乳期婦女用藥】孕期及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】?jī)和�禁用本品�?

【老年用藥】腎功能隨看年齡的增加雨減退，高齡病人使用本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)對(duì)腎功能迸行監(jiān)視，一般地，高齡病人不可服用*高劑量的本品。

【藥物相互作用】宓啼類(lèi)和其他利尿藥、皮質(zhì)醇類(lèi)、酚噻嗪類(lèi)、甲狀腺制劑、性激紊類(lèi)、口服避孕藥、苯妥英鈉、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通遒阻滯劑、異煙阱可產(chǎn)生難以控制的離血猜，當(dāng)病人向服本品和上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察病人血糖水平的變化。停止服用上述藥物時(shí)，應(yīng)注意觀察是否出現(xiàn)低血鎊。某些蛋白抑制劑(如水楊酸鹽、磺A胺類(lèi)、氮霉素、丙磺舒等)對(duì)二甲雙觚的影晌較小。而磺酰脲類(lèi)與血清中蛋白結(jié)合率高，比二甲雙膩更易于與這些藥發(fā)生相互作用。

非甾體抗炎藥、其他強(qiáng)蹶白抑制養(yǎng)、水楊酸類(lèi)、磺酰胺類(lèi)可增強(qiáng)磺粉脲類(lèi)的降血糖作用。有環(huán)丙沙星能增強(qiáng)格列本脲降糖作用的報(bào)道。有咪康唑與降?藥同服可引起更為強(qiáng)烈低血糖反應(yīng)的報(bào)道。

二甲雙酗和味喃苯胺酸可互相影響對(duì)方的藥動(dòng)學(xué)參數(shù);峽喃苯胺酸和二甲雙弧可相互升毫Cmax、AUC，對(duì)腎臟返除率影響不明顯;硝苯地平可增強(qiáng)二甲雙膩的吸收。二甲雙來(lái)對(duì)硝苯地平的影響較小。

阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、三胺苯喋啶、TMP、萬(wàn)古霉素因競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)換系統(tǒng)而增強(qiáng)二甲雙服的藥理作用;服西咪替丁可使二甲雙弧血漿濃度和峰值及塑個(gè)血藥濃度都增加60%，血漿和全血AUC增加40%。單劑量的消除相半衰期沒(méi)有變化。病人服用從近曲小管分泌的陽(yáng)離子藥物時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)并調(diào)整本品的劑量。

【藥物過(guò)量】格列本脲包括格列本脲片在內(nèi)的磺酰部類(lèi)藥物~旦過(guò)產(chǎn)服用會(huì)產(chǎn)生低血糖，對(duì)于中度低血褚患者(意識(shí)尚清楚)應(yīng)及時(shí)口服貳萄精并及時(shí)調(diào)節(jié)給藥劑量和飲食方式，密切監(jiān)視患者直到醫(yī)生確定己經(jīng)脫離危險(xiǎn)為止。重度低血糖癥時(shí)常伴有昏迷、抽搐、神經(jīng)受損等，需立即送醫(yī)院急救。若確診為低血糖昏迷應(yīng)立即給病人靜注50%葡萄轆溶液，然后在保證患者的血糖≥100mg/dl的前提下，不斷靜注梯度稀釋后的窩萄繻溶液(10%)，由于病人恢復(fù)知覺(jué)后仍有復(fù)發(fā)低血糖的可能,所以患者須至少監(jiān)護(hù)24-28小時(shí)。

鹽醛二甲雙胍當(dāng)口服鹽酸二甲雙胍85g時(shí)尚未發(fā)生過(guò)低血糖癥，但會(huì)產(chǎn)生乳酸酸中毒，二甲雙胍在透析條件下，透析率170ml/min,因此透析可以有助于渭除蓄積在體內(nèi)的過(guò)量二甲雙胍。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝鑣元的產(chǎn)生，降低腸對(duì)糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類(lèi)降糖藥，主要通過(guò)刺激膜島紊β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。

毒理研究

遺傳毒性:格列本脲、鹽酸二甲雙胍致奕變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。

生殖海性:大鼠服用格列本@30Orng/Kg/天(以mg/m2計(jì)，約為人*大日推薦劑量的150倍)，或服用二甲雙胍EComgKg天(以mg/m計(jì)，相當(dāng)于人每天*大推薦劑量2000 mg的3倍》，未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。*近一項(xiàng)研究表明，胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關(guān)，因此逮議盡可能使用胰島素使孕婦血精控制在正常水平。

盡管尚不知道格列本膿是否在人―中排泄，許多磺酰脲類(lèi)藥物已經(jīng)知道是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙膩可分泌入乳汁,并可達(dá)到在血漿的水平。

致癌性:大鼠連縯給予格列本漲18個(gè)月，劑量達(dá)300mg/Kg/天，未見(jiàn)致癌性，小鼠連續(xù)給予2年也未見(jiàn)致癌性。

二甲雙胍給大鼠104周，小鼠91周，劑量分別為900mg/Kg/天和1500mg/Kg/天《以mg/m計(jì)，均相當(dāng)于人每天*大推薦劑量2000 mg的4倍)的致癌試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)致癌性。900mg/Kg/天組的雌性大鼠有良性間質(zhì)性子宮息肉增加的現(xiàn)象。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，口服單方鹽酸二甲雙胍500mg后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為服藥后2.4±0.8小時(shí)，峰濃度約為2u g/ml,主要經(jīng)腸道吸收，生物利用度為50 ~50%，與血漿蛋白結(jié)合率小于5%，主要分布在胃腸道強(qiáng)內(nèi)、腎、肝和唾液內(nèi)。二甲雙瓢不經(jīng)肝臟代謝，大部分以原形經(jīng)腎臟排泄，消除半衰期為3.15±1.29小時(shí)�？诜�單方格列本脲后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.2士0.6小時(shí)，蛋白結(jié)合率為95%，在肝臟內(nèi)代謝，主要代謝產(chǎn)物是4-反~羥基衍生物，代謝產(chǎn)物幾乎無(wú)降糖活性，語(yǔ)過(guò)膽汁和尿各排除50%,消除半衰期為7.85±2.97小時(shí)。

單劑量口服本品分別與單獨(dú)使用鹽酸二甲雙誓片和格列本脲片的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相近。【貯藏】密封保存

【包裝】

聚氯乙烯固體藥用硬片，藥品包裝用鋁箔，每板6片，每板7片，每板8片，每板9片,每板10片每板11片，每板12片,每板14片,每板16片。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080492

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng):詞南金華隆制藥有限公司

生產(chǎn)地址:海南省武陟縣河朔大遵5319號(hào)