國家藥監(jiān)總局發(fā)布2013年第1期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

添加日期：2013年7月27日 閱讀：772

    日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期（總第1期）國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對球囊擴張導管、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡（Ⅰ）（纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學內(nèi)窺鏡）、低中頻治療設(shè)備和光學治療設(shè)備進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗的結(jié)果。
    本次共抽驗球囊擴張導管11批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗，所有產(chǎn)品抽驗項目符合標準規(guī)定。抽驗金屬接骨板35批次，經(jīng)檢驗，31批次產(chǎn)品抽驗項目符合標準規(guī)定，4批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗內(nèi)窺鏡23批次，經(jīng)檢驗，21批次抽驗項目符合標準規(guī)定，2批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗低中頻治療設(shè)備13批次，經(jīng)檢驗，7批次產(chǎn)品抽樣項目符合標準規(guī)定，6批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗光學治療設(shè)備38批次，經(jīng)檢驗，16批次產(chǎn)品抽驗項目符合標準規(guī)定，22批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。
    目前，有關(guān)省（市）食品藥品監(jiān)督管理部門正按照總局有關(guān)要求，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對本次抽驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進行查處。
    小貼士金屬接骨板材料化學成分檢驗的是產(chǎn)品是否由標示材料制成，與實際不符的標示可能導致醫(yī)生的錯誤使用。
    耐腐蝕性不符合要求，可能會導致人體在體內(nèi)條件下會出現(xiàn)點狀腐蝕，并可能進步擴大為裂痕，甚至導致在骨板外力作用下的斷裂。另外，金屬板在腐蝕的同時會釋放較多的金屬離子，若超過人體耐受限度，也會導致一些不良反應(yīng)。
    內(nèi)窺鏡醫(yī)療器械隨附資料是隨醫(yī)療器械和附件所附帶的文件，其內(nèi)容包含對使用者、操作者、安裝者或裝配者來說是全部重要的資料。
    對于硬性光學內(nèi)窺鏡來說，隨附資料中的關(guān)鍵光學參數(shù)的缺乏會影響醫(yī)療器械的安全正確使用。
    低中頻治療儀工作數(shù)據(jù)的準確性主要限定了低中頻治療設(shè)備在實際工作中輸出的電刺激波形與其設(shè)定波形間的誤差，以判斷該設(shè)備是否安全精確。此項不合格將無法給患者提供具有針對性的治療，可能延誤患者病情。
    輸出閉鎖適用于能提供大輸出電流的低中頻治療設(shè)備，規(guī)定其輸出調(diào)節(jié)器必須從*小檔位開始調(diào)節(jié)，以避免突然出現(xiàn)的大電流灼傷患者。
    連接 – 概述的“連接器患者遠端部分”是指電極線和主機相連接的插頭不能有不具備附加保護措施的導電部分外露。插頭采用類似耳機插頭形式，導電部分外露且沒有任何保護措施，可能給患者帶來兩方面的安全風險：一是可能誤插入市電插座，或者在脫落后接觸到危險電壓，給患者造成觸電危險；二是該插頭偶然脫落后接地，若此時患者身上有外來電壓，會產(chǎn)生超過安全限值的電流流經(jīng)患者，造成電擊傷害。
    光學治療設(shè)備設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記包括生產(chǎn)商、型號、電源要求、防護能力分類和特殊要求等信息，信息要求規(guī)范準確不會造成困惑或歧義。
    醫(yī)療器械標準中對醫(yī)用電氣設(shè)備的指示燈和按鈕使用顏色有明確規(guī)定，特別指出紅色只能在危險警告和要求采取緊急行動時使用。
    醫(yī)療器械的說明書中除介紹用途、安裝、操作、日常維護外，還要對設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、維修保養(yǎng)、運輸和貯存條件進行說明，并包含一些必要的警告性說明、警告性符號說明。
    電介質(zhì)強度是對醫(yī)療器械使用過程中絕緣能力的考核，防止在使用時出現(xiàn)電擊危險。
      【文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局】
責任編輯：張亞威    www.atm-sprinta.com    2013-7-27 16:49:28

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