GMP標(biāo)準(zhǔn)出臺 提高了藥品“及格線”

添加日期：2014年2月21日 閱讀：918

　　低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力，尤其是當(dāng)消費者無法區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量的情況下。當(dāng)前由于企業(yè)按過去批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和與按現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法（2007年版）》批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品并行存在，以及新舊《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）在過渡期間并存，同時由于違法成本過低、企業(yè)持續(xù)合規(guī)性差，加上企業(yè)藥物警戒普遍缺失，導(dǎo)致中國藥品的內(nèi)在質(zhì)量存在明顯的差異。
　　新版GMP為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的“及格線”，嚴(yán)格完成對制藥企業(yè)認(rèn)證只是完成新版GMP的實施的第*步。只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質(zhì)量。
　　如果以此為契機(jī)，在進(jìn)一步完善仿制藥再評價的方案設(shè)計的同時，利用2015年藥典升級的機(jī)會，提前對部分產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專項升級，對達(dá)不到要求的仿制藥進(jìn)行淘汰，則必將為中國藥品質(zhì)量的提升創(chuàng)造一個歷史性的機(jī)遇。
　　藥品是一種特殊型的產(chǎn)品，與我們的身體健康息息相關(guān)。這就要求醫(yī)藥制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的時候，一定要重視藥品質(zhì)量，以防為消費者的身體健康帶來嚴(yán)重的影響。
責(zé)任編輯：張亞威    www.atm-sprinta.com    2014-2-21 16:36:45

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