根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險高低進(jìn)行完善分類

添加日期：2014年3月11日 閱讀：1110

    在醫(yī)療界中，醫(yī)療器械層出不窮，在手術(shù)的進(jìn)行中發(fā)揮著重大的作用。但是醫(yī)療器械還是存在著一定的風(fēng)險的。為此，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險高低進(jìn)行了完善的分類，對高風(fēng)險的產(chǎn)品提高了門檻。
    在醫(yī)療器械行業(yè)中，幾乎80%為民營企業(yè)。截止2012年底，中國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家，如果以這個基數(shù)平均分析，每個企業(yè)的產(chǎn)值大約1000萬到2000萬。而眾多醫(yī)療器械企業(yè)只有3500多種醫(yī)療器械產(chǎn)品，平均每種產(chǎn)品有10多個注冊證。2007年，原國家藥監(jiān)局**發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》的征求意見稿。
    到2010年，國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見，但這一次征求意見足足讓業(yè)界等了三年。2月12日通過審議的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》提出，將根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險高低完善分類管理，對高風(fēng)險產(chǎn)品提高門檻，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。
    這一條例*令企業(yè)關(guān)注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
    安全、有效地醫(yī)療器械在患者手術(shù)的進(jìn)行中發(fā)揮著關(guān)鍵的作用，能夠確�；颊叩纳眢w健康。醫(yī)療人士建議國家應(yīng)該加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理力度，確保醫(yī)械的質(zhì)量。
責(zé)任編輯：候明芳    www.atm-sprinta.com    2014-3-11 10:17:48

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