如何為創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)“開綠燈”？

添加日期：2014年3月27日 閱讀：1663

    在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)等中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)24家協(xié)（學(xué)）會(huì)共同舉辦的“2014年第六屆”聲音·責(zé)任“醫(yī)藥行業(yè)全國(guó)人大代表、政協(xié)委員座談會(huì)”上，眾多代表和委員獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提出了許多意見和建議。
    完善藥品審評(píng)策略至關(guān)重要
    浙江貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥鹽酸�？颂婺帷埃▌P美納）是創(chuàng)新藥的一個(gè)代表。2011年，凱美納這一我國(guó)**具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥的正式上市，一舉終結(jié)了西方藥業(yè)巨頭的壟斷。2012年，鹽酸�？颂婺徜浫搿�2012年藥物研發(fā)年度報(bào)告》的全球新藥研發(fā)目錄，成為該報(bào)告有史以來第*個(gè)獲得國(guó)際機(jī)構(gòu)認(rèn)可的中國(guó)創(chuàng)制新藥。
    ”新藥進(jìn)入市場(chǎng)有很多困難，第*點(diǎn)就是招標(biāo)困難“，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)丁列明說，”實(shí)際上，招標(biāo)對(duì)自主定價(jià)的創(chuàng)新藥沒什么意義，有些地方招標(biāo)后的價(jià)格比原來的銷售價(jià)格還要高。而在招標(biāo)后，創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)院還要經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)的過程�！皩�(duì)此，他建議國(guó)家應(yīng)盡快出臺(tái)相應(yīng)的指導(dǎo)原則和鼓勵(lì)政策，明確準(zhǔn)入規(guī)則。優(yōu)先鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院，同時(shí)盡快將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保、新農(nóng)合目錄，并加快審批速度。
    針對(duì)藥品審批問題，四川科倫藥業(yè)有限股份公司董事長(zhǎng)劉革新認(rèn)為，部分審批部門不顧國(guó)務(wù)院文件強(qiáng)調(diào)質(zhì)量?jī)?yōu)先價(jià)格合理的原則，頑固堅(jiān)持唯*低價(jià)招標(biāo)，甚至違背價(jià)值規(guī)律，低于生產(chǎn)成本招標(biāo)，導(dǎo)致一大批常用藥品被迫退出市場(chǎng)，埋下了藥品質(zhì)量隱患。這是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的一座”大山“。他指出，在招投標(biāo)過程中應(yīng)提高質(zhì)量評(píng)分的權(quán)重，杜絕”唯低價(jià)是取“，回歸質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的基本原則，根據(jù)質(zhì)量?jī)r(jià)格、供應(yīng)能力等對(duì)投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行全面綜合認(rèn)證，并對(duì)違規(guī)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行查處。
    山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)有限公司的董事長(zhǎng)任武賢同時(shí)建議，我國(guó)可以按市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律增加審評(píng)人員，適當(dāng)提高審批費(fèi)用，并向國(guó)外聘請(qǐng)**來提高藥品審評(píng)水平，以較快的速度解決審評(píng)速度過慢的問題。
    推進(jìn)藥品價(jià)格改革勢(shì)在必行
    加快推進(jìn)藥品價(jià)格改革是目前醫(yī)藥行業(yè)普遍關(guān)注的話題。除對(duì)政府統(tǒng)一采購(gòu)免費(fèi)提供的免疫規(guī)劃、疫苗、計(jì)生藥具等實(shí)行政府定價(jià)以外，將基本醫(yī)保藥品的價(jià)格，由“制定*高零售限價(jià)改為制定*低基準(zhǔn)價(jià)”成為人大代表討論*多的建議。藥品生產(chǎn)流通企業(yè)可在此基準(zhǔn)價(jià)基礎(chǔ)上，根據(jù)生產(chǎn)成本、流通費(fèi)用和市場(chǎng)需求，自行定價(jià)并備案接受主管部門監(jiān)管；廢除藥品集中招標(biāo)采購(gòu)中“一品兩規(guī)”和“單一貨源承諾”制度，允許醫(yī)院自主采購(gòu)不同價(jià)位的同品種藥品，以滿足臨床治療和不同支付能力的患者需求。
    有些建議指出，醫(yī)保部門應(yīng)嚴(yán)格按照藥品的*低基準(zhǔn)價(jià)或按照*低基準(zhǔn)價(jià)一定比例制定藥品支付標(biāo)準(zhǔn)；盡快制訂并推出廉價(jià)藥品必備供應(yīng)目錄。列入廉價(jià)藥品必備供應(yīng)目錄藥品的生產(chǎn)企業(yè)，允許其生產(chǎn)供應(yīng)的藥品，在統(tǒng)一的*高限價(jià)內(nèi)自主定價(jià)，直接掛網(wǎng)招標(biāo)。醫(yī)保部門對(duì)執(zhí)行*高限價(jià)的廉價(jià)藥品，制定統(tǒng)一的廉價(jià)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。公立醫(yī)院必須保證廉價(jià)藥品必備供應(yīng)目錄中的藥品及時(shí)足額供應(yīng)。同時(shí)，廢除“同城同價(jià)”，根據(jù)“量?jī)r(jià)掛鉤”原則，各醫(yī)院采購(gòu)的實(shí)際價(jià)格低于*高限價(jià)部分，允許作為采購(gòu)節(jié)余成本返還醫(yī)院使用。
    修改完善藥品法迫在眉睫
    與創(chuàng)新藥一樣受到關(guān)注的是《藥品管理法》的修訂�！端幤饭芾矸ā肥俏覈�(guó)藥品監(jiān)管的基本法律，我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》自2001年頒布，從2013年底開始的《藥品管理法》修訂工作，目前正在征求意見中。通過此次修法，可以進(jìn)一步完善藥品法律法規(guī)和管理制度的頂層設(shè)計(jì)，以促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
    此前，關(guān)于建立藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開的“藥品上市許可人制度”（簡(jiǎn)稱MAH）在業(yè)界呼聲不斷。據(jù)了解，目前我國(guó)藥品上市需要同時(shí)具備產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可，藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給具有藥品生產(chǎn)許可證和對(duì)應(yīng)生產(chǎn)設(shè)施GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)。歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家采取的則是產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市許可持有人制度（MAH）。藥品上市許可持有人可以建有自己的生產(chǎn)系統(tǒng)，也可以完全委托其它具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。在我國(guó)建立藥品上市許可持有人制度的主要意義是：減少重復(fù)建設(shè)，提高生產(chǎn)設(shè)備利用率，促進(jìn)藥品研發(fā)、生產(chǎn)的專業(yè)化分工；藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)僅對(duì)生產(chǎn)過程負(fù)責(zé)，法律責(zé)任更加明晰；創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)可專注于產(chǎn)品研發(fā)，無需投入大量資金建設(shè)生產(chǎn)體系，降低了成本，控制了投資風(fēng)險(xiǎn)。
    此外，諸多人大代表和政協(xié)委員在修改《藥品管理法》的建議中還提到了建立原料藥和輔料備案管理制度（DMF）；減少準(zhǔn)入審批和簡(jiǎn)化許可管理，取消藥品生產(chǎn)許可證管理；促進(jìn)行業(yè)資源整合，鼓勵(lì)擴(kuò)大委托生產(chǎn)，減少重復(fù)建設(shè)和產(chǎn)能閑置，放寬藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移的限制；鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，完善藥品審評(píng)策略，提高藥品審評(píng)審批效率；鼓勵(lì)新商業(yè)模式的發(fā)展；改革監(jiān)管體系；強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，改革和完善藥品廣告管理機(jī)制等。
    與會(huì)代表表示，在藥品管理法修訂征求意見和相關(guān)政策的改善下，中國(guó)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)化和創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展將更加細(xì)化、更加合理，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“蛋糕”將越做越大。
責(zé)任編輯：候明芳    www.atm-sprinta.com    2014-3-27 10:04:51

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