本月起二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者 無(wú)需再辦許可證

    添加日期:2014年6月28日 閱讀:1241

         新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》本月起開(kāi)始實(shí)施,今后,從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),無(wú)需再辦理許可證,只需到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案即可。
         此外,根據(jù)新《條例》,此前不需辦理許可證的體溫計(jì)、血壓計(jì)等19種第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,自6月1日起也需辦理備案。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等應(yīng)符合《條例》規(guī)定,具體備案資料要求可登陸市食藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢(xún)。
         附國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告(第25號(hào))

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
    公 告  2014年 第25號(hào)

          新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))自2014年6月1日起施行,F(xiàn)將第*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下:
         一、第*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
        (一)自2014年6月1日起,從事第*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(見(jiàn)附件1),向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并提交符合第*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求(見(jiàn)附件2)的備案材料! 
         接收第*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(見(jiàn)附件3)! 
         第*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中:第*位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng),第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱(chēng),第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
         (二)2014年6月1日前,生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第*類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,登記信息繼續(xù)有效,無(wú)需重新辦理備案。
         二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 
         (一)自2014年6月1日起,從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(見(jiàn)附件4),向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求(見(jiàn)附件5)的備案材料! 
         接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(見(jiàn)附件6)。
         第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中:第*位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng),第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱(chēng),第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。 
         (二)2014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)辦理備案。2014年6月1日前已受理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的,受理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
         (三)經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第*批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào))目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。
          特此公告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局             2014年5月30日

    責(zé)任編輯:王素娟    atm-sprinta.com    2014-6-28 9:53:17

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