首仿藥，探索藥企可行之路

添加日期：2014年7月21日 閱讀：1092

    首仿之熱
    伴隨著全球藥物專利集中到期，對于藥物的仿制，近年來經(jīng)常引發(fā)廣泛關注。數(shù)據(jù)顯示，從2012年到2016年的5年時間內(nèi)，全球?qū)⒂?00多個專利藥到期。IMS也預測，到2015年將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期。
    在仿制浪潮中，首仿藥成為中國醫(yī)藥市場的一個焦點，風聲不斷。比如前段時期的萬艾可專利到期，就曾一度引起討論。眾所周知，在新醫(yī)改大背景之下，國家對于國內(nèi)藥企的搶仿，實際上在政策層面已經(jīng)給予了一定程度的傾斜與支持。
    “首仿藥對于國內(nèi)藥企來說，肯定是好事，藥物的研發(fā)周期長、風險大，搶仿能降低這種風險，這是一個*重要的好處�！北緢筇丶s觀察家、力托管理顧問有限公司醫(yī)藥企業(yè)管理顧問楊濤表示，在從發(fā)現(xiàn)一個化合物到轉(zhuǎn)化成藥物再到安全性、有效性研究的過程中，每一步都存在極大的風險，而搶仿會使得風險降低很多。
    與之相對應的是，對于國外開發(fā)出專利藥的企業(yè)來說，必然會造成較大的損失。但在楊濤看來，發(fā)展中國家，無論是中國還是印度，都需要通過這種鼓勵的方式去推動本土藥企的發(fā)展和壯大，這也是目前國際上對于中國及印度存在很多詬病言辭的一個重要原因。
    從現(xiàn)狀來看，目前我國有不少藥企正在加快搶仿的步伐。比如抗癲癇藥左乙拉西坦，京新藥業(yè)、信邦制藥和重慶圣華曦藥業(yè)競爭激烈；常山藥業(yè)搶仿達肝素鈉原料藥和注射液，批件已下達；海思科的六類抗抑郁新藥氟哌噻噸美利曲辛片，有望年內(nèi)獲得批件。
    國內(nèi)藥企的頻頻發(fā)力，顯露出了對首仿藥的重視，但并非任何一家國內(nèi)藥企都有能力去進行搶仿。由于專利藥的專利沒有公開，所以對藥企或者合作單位的研發(fā)實力有著很高的要求。同時，一般情況下，搶仿往往是從原料到制劑一條線的。
    另外，楊濤還指出，一個藥品成功與否，除了研發(fā)上市之外，更重要的是市場培育，很多藥企通過審批，但未必就能夠成為一個優(yōu)秀的“明星藥物”，這是因為市場還有一個工程浩大的教育及開發(fā)過程。國內(nèi)藥企已經(jīng)開始發(fā)力搶仿，但由于在市場拓展的能力、思維等方面的欠缺，雖然占得先機，卻沒有摘到實際的“果實”。
    現(xiàn)實之差
    事實也正是如此。新康界近日的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，首仿藥與專利藥在市場競爭中，呈現(xiàn)出“各有勝負”的現(xiàn)狀。
    以降壓藥中的“地平”和“洛爾”類藥物為例，在專利藥與國內(nèi)首仿藥依然同時在國內(nèi)市場流通的產(chǎn)品中，首仿藥上市的時間均比較早，只有貝尼地平和樂卡地平是2000年之后上市的，目前僅僅貝尼地平的首仿藥市場表現(xiàn)優(yōu)于專利藥的，其他的首仿藥與專利藥間均有較大差距。如陜西超群制藥的馬來酸氨氯地平片，2013年的銷售僅為0.21億元，而輝瑞的專利藥銷售額高達29.58億元，兩者銷售相差100多倍。
    與降壓藥不同的是，在抗腫瘤藥領域，這一現(xiàn)象恰恰相反。14個專利藥與首仿藥同時在市場流通的藥品中，不少是首仿藥市場表現(xiàn)優(yōu)于原研藥的。如江蘇恒瑞的多西他賽注射液，2013年以14.92億元的銷售額遠遠超過賽諾菲專利藥的8.05億元，銷售額相差將近達到1倍；山東新時代的替吉奧膠囊，2013年更是以9.62億元的銷售額**日本大鵬德島專利藥的3.52億元，銷售額差距接近3倍。
    “之所以出現(xiàn)類似情況，首先是因為疾病領域的不同�！睏顫�分析道，降壓藥的用藥周期很長，產(chǎn)品效果也較為顯著，一旦療效不好，醫(yī)生和患者就會感受到，而抗腫瘤藥本身的見效率只有29%，且腫瘤病人成活周期很短，療效很難看出來。
   楊濤進一步指出，在考慮療效的基礎上，接下來顯得*為關鍵和重要的就是藥物的價格和醫(yī)生的利益問題。目前來看，不管是降壓藥還是抗腫瘤藥，專利藥和首仿藥在價格上都存在一定的差距。但是，這兩類藥物能夠獲取的利益卻不一樣，從銷售層面來講，抗腫瘤藥的利益更大，因此銷售手段在抗腫瘤藥領域就顯得更加重要和有效。
    此外，首仿藥是否能夠做好，與藥企本身也有著必然的聯(lián)系。例如江蘇恒瑞，在國內(nèi)算得上是非常優(yōu)秀的企業(yè)，不管是藥物的開發(fā)還是市場的銷售，都非常專業(yè)，這些因素也會反過來決定其首仿藥在市場上的表現(xiàn)。
    方向之選
    可以看到，不同治療領域的首仿藥，其市場的表現(xiàn)也不同，雖然這是由于多方面因素造成的，但不可否認方向也起到了一定的決定作用。那么，對于那些有實力去搶仿的國內(nèi)藥企來說，哪些疾病領域值得關注和拓展呢？
    楊濤告訴記者，如果國內(nèi)藥企在研發(fā)和學術等方面都已經(jīng)實現(xiàn)專業(yè)化，比如江蘇恒瑞，那么目前來說像腫瘤、心血管、糖尿病等這些大的疾病領域都非常值得去競爭，因為其市場容量夠大，而關鍵還是藥企要有足夠的支撐，比如首仿藥是否與專利藥的真實療效、生物等效性是一致的。
    “反觀之，一些細小的領域特別是很窄、很偏門的領域，其市場容量本身就不大，國內(nèi)藥企就算能夠通過首仿藥分得一塊蛋糕，這塊蛋糕也必定不會太大，而且在一個狹小的市場競爭，必然會非常的慘烈�！睏顫�指出，其實不管是大的領域還是小的領域，有一個問題是亟需解決的，那就是中國的仿制藥與專利藥，在療效上還存在很大的差距，這從近年來國家在做仿制藥一致性評價，但遲遲不見公布就可以看出。
    而首仿藥與專利藥的競爭，其實也并不如想象中的那么美好。楊濤認為，目前國內(nèi)藥企只有采取依附銷售的策略，應該利用專利藥企業(yè)的光環(huán)，依附在它們身上去銷售，同時以價格和銷售手段的優(yōu)勢去搶占市場份額。
    對于那些沒有能力去搶仿的國內(nèi)藥企，在方向的選擇上，還需要根據(jù)自身的實際情況去探索，有兩個極端可以嘗試：一是與首仿藥一樣走大的領域，仿制的目的是降低成本，用價格策略來競爭，大的領域雖然有很多競爭對手，但好在市場夠大，總是能夠分得一杯羹；二是定位成小微的個性化藥企，歐洲的很多小藥企就是很好的例子，比如有一家歐洲的小藥企專注于經(jīng)皮吸收這種給藥方式，從來都不自己去開發(fā)藥物，同樣活得很滋潤。有的藥企專門找一些冷僻的疾病領域，同樣也是可行的。
責任編輯：候明芳    www.atm-sprinta.com    2014-7-21 10:50:20

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