醫(yī)械國產化創(chuàng)新需破“三重門”

添加日期：2015年3月7日 閱讀：90227

    醫(yī)療設備與制藥行業(yè)一起構成了現(xiàn)代醫(yī)療體系的兩大產業(yè)支柱。國產醫(yī)療器械的創(chuàng)新升級和國產化替代將在降低我國醫(yī)療成本、有效控制醫(yī)保費用支出方面起到巨大的作用，也將推動我國醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。
    然而，我國醫(yī)療器械產業(yè)目前仍存在企業(yè)規(guī)模偏小、產業(yè)集中度低、自主技術創(chuàng)新能力不強等突出問題。
    在今年的全國“兩會”期間，趙毅新、趙光吉、葛明華等代表和委員提交提案、議案（建議），呼吁通過多方聯(lián)動改變這一狀況。
    改變多頭監(jiān)管
    “創(chuàng)新是一個國家的立國之本，是一個產業(yè)發(fā)展的源泉。我國高端醫(yī)療器械基本依賴進口。能否促進創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的發(fā)展，關系到我國醫(yī)療器械產業(yè)的長遠發(fā)展�！比珖�政協(xié)委員趙吉光說。
    在代表和委員們看來，第*個需要解決的問題是醫(yī)療器械行業(yè)面臨的多頭監(jiān)管�！皬尼t(yī)療器械行業(yè)整體來看，涉足行業(yè)管理的部門較多，各部委都在頒布與行業(yè)相關的政策法規(guī)�！比珖�人大代表趙毅新在由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等中國醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學）會主辦的2015年第七屆“聲音·責任”醫(yī)藥界全國人大代表、政協(xié)委員座談會上發(fā)言時指出，政府部門對醫(yī)療器械行業(yè)交叉管理的現(xiàn)象時有發(fā)生，職能重復。例如，醫(yī)療器械行業(yè)食藥監(jiān)管部門和技術監(jiān)督部門同時管理，在辦理生產許可證前需要對產品進行兩次檢驗，而這兩次檢驗的內容是重復的。
    趙毅新建議，應明確將醫(yī)療器械的監(jiān)管職能統(tǒng)一歸口，由國家食藥監(jiān)管總局管理。各部委加強橫向聯(lián)系，建立定期溝通機制，創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化監(jiān)管機制，同時重視行業(yè)協(xié)會作用，利用協(xié)會平臺發(fā)出行業(yè)聲音。
    攻克核心技術
    在我國，目前約有1.6萬家醫(yī)療器械生產企業(yè)，創(chuàng)造了超過4000億元的年產值。尤其是近年來，行業(yè)發(fā)展迅速、高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產品不斷涌現(xiàn)，但一個尷尬的事實是，目前很多國產的高端醫(yī)療器械有相當數(shù)量的核心部件是依賴進口的。
    解決核心部件問題面臨的*大困難是資金不足�！耙恍┽t(yī)療器械的核心部件由于批量小、用量不大，很多企業(yè)投入資金研發(fā)和進行生產�！比珖�政協(xié)委員趙吉光說。
    “我們應該通過建立自主創(chuàng)新的體制機制，改變相關政策環(huán)境，使自主創(chuàng)新產品有足夠的利益回報，解決自主創(chuàng)新動力不足的問題�！壁w吉光說。一些發(fā)達國家在創(chuàng)新環(huán)境上有相對完善的利益鏈條機制，促使相關產業(yè)鏈上研發(fā)和生產主體之間在相互轉化、利益分配、知識產權等問題上有清晰的分配機制。而我國目前在醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向上主要依靠仿制。
    農工黨中央的一份提案認為，促進我國醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展，首先要抓源頭創(chuàng)新，注重知識創(chuàng)新對醫(yī)療器械研發(fā)的支持作用。其次，在已形成供檢驗的產品階段，應該盡量市場化，充分利用一板二板三板市場來融資發(fā)展。*后，對于創(chuàng)新者，應該給予更多的保護和尊重。保護他們的知識產權，不能讓創(chuàng)新者吃虧。
    趙毅新建議，將創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)列為國務院的重大專項，建立行業(yè)垂直的支持途徑，既可以釋放技術，也可以避免資金盲目投入。
    “針對目前中國醫(yī)療設備企業(yè)多、雜、小、弱的特點，要充分營造市場競爭機制，強力推進企業(yè)大幅兼并、重組及轉型升級。同時，應從國家層面選擇幾家經營規(guī)模和產品質量尚可、技術力量比較雄厚的企業(yè)，快速促進做大、做精、做強�！� 全國人大代表葛明華說。
    邁過市場門檻
    即使跨過了創(chuàng)新的門檻，國產醫(yī)療器械依然面臨市場門檻，趙毅新說，目前尤其是公立醫(yī)院熱衷于進口醫(yī)療設備的采購，市場價格對后來者形成很大的屏障，創(chuàng)新產品進入市場難。
    全國人大代表葛明華也舉例證實，2014年浙江省腫瘤醫(yī)院醫(yī)用耗材使用金額大約2億元人民幣，其中導管、支架、吻合器等基本上都是進口的，尤其是導管。
    “在當前一些招標采購中，存在親FDA和CE認證產品，貶低國內注冊產品的評分規(guī)則設計。”一位行業(yè)人士表示，有一些機構在技術標準評分規(guī)則中明確規(guī)定，同時獲得FDA和CE認證的產品評滿分，獲得FDA或CE認證的產品評二等分，獲得國內注冊（CFDA）的產品評三等分。
    “國產冠脈支架質量已達到國外產品水平，有的已超過國外產品，但國內支架定價0.9萬元/個，而國外是1.5萬~1.8萬元/個�！币晃蝗珖�政協(xié)委員說，國產血液透析機質量同樣已經等同進口產品，但進口透析機比國產貴50%左右，且進口透析機使用專用耗材，購買進口產品即意味著產品必須終身使用比國產耗材貴得多的進口耗材。
    趙毅新表示，希望政府根據(jù)《招投標法》和《政府采購法》等法律法規(guī)，加強執(zhí)行力度，規(guī)范流程，統(tǒng)一管理，增加國家對重大疾病醫(yī)療保險的投入，變單純地引導價格下調的招標模式為引導企業(yè)技術創(chuàng)新的招標模式，相關部門完善和落實政府采購時優(yōu)先采購民族自主創(chuàng)新產品的相關政策。
    “我國高端醫(yī)療器械基本依賴進口，能否促進創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的發(fā)展，關系到我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，關系到醫(yī)改能否成功�！壁w毅新建議，國家發(fā)改委和衛(wèi)計委在價格招標和進入醫(yī)院方面制訂相應的政策和規(guī)定，促進增加創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內市場的份額，出臺民族醫(yī)療器械產業(yè)措施，打造產業(yè)群、產業(yè)鏈建設。
責任編輯：候明芳    atm-sprinta.com    2015-3-7 9:10:42

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