重大利好 藥審加速新政即將出臺(tái)

添加日期：2015年3月16日 閱讀：1248

　　據(jù)悉《藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度綜合改革方案》即將出臺(tái)，此項(xiàng)政策將大大提高注冊(cè)效率，加快審批速度。


　　國(guó)家藥品審批過(guò)慢一直是困擾著醫(yī)藥行業(yè)。在去年的APEC會(huì)議上，審批慢成了外資藥企吐槽的主題之一，今年兩會(huì)上，有代表指“審批慢讓新藥變成了老藥”。日前，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明在接受證券日?qǐng)?bào)采訪時(shí)表示：“每年我國(guó)有7千個(gè)新藥項(xiàng)目在等待審批，而新審批的項(xiàng)目，要等待8個(gè)月才有人打開材料來(lái)審核。”


　　昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心公布了2014年度藥品審評(píng)報(bào)告，審評(píng)報(bào)告顯示，2014年，藥審中心共完成5261個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比2013年審評(píng)完成量增加了12.9%，但接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%，待審任務(wù)擠壓量進(jìn)一步增加。


　　在3月4日下午舉辦的醫(yī)藥界兩會(huì)代表座談會(huì)上，針對(duì)多家代表委員談及藥品審批緩慢的問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞回應(yīng)稱，三年內(nèi)解決藥品審批緩慢頑疾。


　　吳湞副局長(zhǎng)表示，審批慢的問(wèn)題不是只有中國(guó)，國(guó)外也有，美國(guó)用五年時(shí)間解決問(wèn)題，中國(guó)擬用三年解決�！斑�不滿意，我們?cè)偌铀�，采取辦法采取一些措施。三年當(dāng)中消化存量，二平衡增量，三按時(shí)限完成，我們一直在想辦法�！�


　　吳湞副局長(zhǎng)的表態(tài)。給行業(yè)帶來(lái)希望。消息人士稱，即將出臺(tái)的政策在加速藥品審批方面的做法主要在以下幾個(gè)方面內(nèi)容：


　　1、大幅度提高審批收費(fèi)，增加藥企注冊(cè)成本


　　2、增加編制


　　3、聘請(qǐng)第三方


　　4、要突出便民、高效的原則，明確提出受理時(shí)一次性告知，暢通投訴渠道。對(duì)提出優(yōu)先審評(píng)的資格條件再慎重研究。完善仿制藥審查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格審評(píng)審批。


　　消息人士稱，上述幾項(xiàng)新政中，尤其是采用第三方的辦法，將大大提高注冊(cè)效率，很多塵封的注冊(cè)文件將會(huì)因第三方的加入而重見天日。



責(zé)任編輯：賀剛    www.atm-sprinta.com    2015-3-16 10:01:38

文章來(lái)源：