重大利好 藥審加速新政即將出臺

添加日期：2015年3月16日 閱讀：1317

　　據(jù)悉《藥品醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革方案》即將出臺，此項政策將大大提高注冊效率，加快審批速度。


　　國家藥品審批過慢一直是困擾著醫(yī)藥行業(yè)。在去年的APEC會議上，審批慢成了外資藥企吐槽的主題之一，今年兩會上，有代表指“審批慢讓新藥變成了老藥”。日前，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明在接受證券日報采訪時表示：“每年我國有7千個新藥項目在等待審批，而新審批的項目，要等待8個月才有人打開材料來審核。”


　　昨日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心公布了2014年度藥品審評報告，審評報告顯示，2014年，藥審中心共完成5261個注冊申請的技術審評，比2013年審評完成量增加了12.9%，但接收任務量較2013年增加了16.5%，待審任務擠壓量進一步增加。


　　在3月4日下午舉辦的醫(yī)藥界兩會代表座談會上，針對多家代表委員談及藥品審批緩慢的問題，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞回應稱，三年內解決藥品審批緩慢頑疾。


　　吳湞副局長表示，審批慢的問題不是只有中國，國外也有，美國用五年時間解決問題，中國擬用三年解決。“還不滿意，我們再加速，采取辦法采取一些措施。三年當中消化存量，二平衡增量，三按時限完成，我們一直在想辦法�！�


　　吳湞副局長的表態(tài)。給行業(yè)帶來希望。消息人士稱，即將出臺的政策在加速藥品審批方面的做法主要在以下幾個方面內容：


　　1、大幅度提高審批收費，增加藥企注冊成本


　　2、增加編制


　　3、聘請第三方


　　4、要突出便民、高效的原則，明確提出受理時一次性告知，暢通投訴渠道。對提出優(yōu)先審評的資格條件再慎重研究。完善仿制藥審查標準，嚴格審評審批。


　　消息人士稱，上述幾項新政中，尤其是采用第三方的辦法，將大大提高注冊效率，很多塵封的注冊文件將會因第三方的加入而重見天日。



責任編輯：賀剛    atm-sprinta.com    2015-3-16 10:01:38

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