加快創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥

添加日期：2015年4月8日 閱讀：1178

　　從2012年開(kāi)始，全球有600余種專(zhuān)利藥陸續(xù)到期，其中包括世界*暢銷(xiāo)的前20個(gè)處方藥中的18個(gè)。盡管這對(duì)原研藥企業(yè)而言無(wú)異于一場(chǎng)“災(zāi)難”，但對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，卻意味著巨大的商機(jī)。中國(guó)制藥如何抓住這次機(jī)遇?如何解決同質(zhì)化嚴(yán)重、低水平重復(fù)等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題?如何實(shí)現(xiàn)仿制與創(chuàng)新有機(jī)發(fā)展?如何讓老百姓盡快用上買(mǎi)得起的高質(zhì)量仿制藥?


　　消費(fèi)大國(guó)卻非生產(chǎn)強(qiáng)國(guó)


　　近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)需求呈現(xiàn)爆炸式增長(zhǎng)，醫(yī)藥市場(chǎng)份額巨大。2013年我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用達(dá)3.2萬(wàn)億元，占GDP5.6%。其中醫(yī)藥費(fèi)用達(dá)到1.3萬(wàn)億元，占醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用40%。過(guò)去是生病不就醫(yī);現(xiàn)在老百姓既要找好醫(yī)生，更要用到安全、有效的好藥。


　　從全球視角來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)份額已占全球10%，僅次于美國(guó)，同時(shí)居新興市場(chǎng)首位。


　　但與此同時(shí)，本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻發(fā)展滯后,老百姓難以獲得價(jià)格合理、安全有效的藥品。在藥品質(zhì)量、技術(shù)水平、管理能力等方面明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈尚不健全、研究開(kāi)發(fā)能力薄弱、重復(fù)投資過(guò)多、行業(yè)無(wú)序發(fā)展等等，導(dǎo)致巨大市場(chǎng)被跨國(guó)企業(yè)壟斷。


　　事實(shí)上，越來(lái)越多的人通過(guò)“海淘”等方式搶購(gòu)海外高品質(zhì)藥，也因此引發(fā)了一系列代購(gòu)洋藥案。


　　總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)是消費(fèi)藥的大國(guó)，但不是生產(chǎn)藥的強(qiáng)國(guó)。因此，如何讓老百姓能夠用得到、買(mǎi)得起安全、有效的藥品是亟待解決的課題。


　　國(guó)產(chǎn)仿制藥多在低水平重復(fù)


　　為快速找到突破口，我認(rèn)為應(yīng)從創(chuàng)新發(fā)展高品質(zhì)仿制藥入手。因?yàn)楦咂焚|(zhì)仿制藥既能滿足百姓安全用藥、保障生命健康的需求，又能遏制跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)專(zhuān)利藥品高價(jià)格。然而，目前我國(guó)仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀卻并不樂(lè)觀。


　　一是仿制標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際差距大，導(dǎo)致制藥質(zhì)量差，缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)仿制藥只“仿標(biāo)準(zhǔn)”，不重視“仿效用”，很多藥品未達(dá)到一致性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)數(shù)量巨大的仿制藥在溶出度、生物等效性或臨床療效測(cè)試方面與專(zhuān)利藥差距顯著。部分原料藥在質(zhì)量指標(biāo)上不符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，特別藥用輔料是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的短板，不僅質(zhì)量低而且數(shù)量少。


　　二是產(chǎn)業(yè)組織散亂，同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。一方面，制藥企業(yè)集中度低，眾多企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)同種藥品。目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)6000多家，眾多企業(yè)集中在低水平、無(wú)差異化的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)層面，效益低下，浪費(fèi)資源。另一方面，重復(fù)扎堆申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重。占用審批資源，導(dǎo)致審批進(jìn)度緩慢。即使研制出高品質(zhì)藥品，也無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)惠及老百姓。


　　三是缺乏創(chuàng)新平臺(tái)，創(chuàng)新研發(fā)能力弱，發(fā)展理念落后。除新藥研發(fā)緩慢外，多數(shù)企業(yè)也不認(rèn)同仿制藥需要?jiǎng)?chuàng)新，認(rèn)為仿制藥只是簡(jiǎn)單模仿，導(dǎo)致仿制藥生產(chǎn)工藝落后、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)。


　　高品質(zhì)仿制藥發(fā)展障礙重重


　　仿制藥在我國(guó)發(fā)展步履蹣跚，很大程度上是受到相關(guān)醫(yī)藥政策的制約影響。具體來(lái)說(shuō)，高品質(zhì)仿制藥發(fā)展主要存在以下障礙壁壘：


　　在審批政策上，目前有逾6000個(gè)藥品在食藥監(jiān)總局排隊(duì)等待審批，預(yù)計(jì)每個(gè)藥的審批周期超過(guò)8年。已獲歐美國(guó)家上市許可、一致性評(píng)價(jià)達(dá)到與專(zhuān)利藥同一水平的仿制藥，同樣需等待過(guò)長(zhǎng)的審批周期。


　　在定價(jià)政策上，現(xiàn)行政府定價(jià)機(jī)制中，優(yōu)質(zhì)得不到優(yōu)價(jià)，不論仿制藥品質(zhì)高低，*高限價(jià)均一致，導(dǎo)致高成本的高品質(zhì)仿制藥在我國(guó)難有盈利空間。


　　在招標(biāo)政策上，目前高品質(zhì)仿制藥與低價(jià)劣質(zhì)仿制藥共同評(píng)標(biāo)，在國(guó)內(nèi)招投標(biāo)以簡(jiǎn)單化壓低價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)的情況下，高品質(zhì)仿制藥由于成本高，必然被驅(qū)逐出局。


　　在采購(gòu)政策上，“一品兩規(guī)”導(dǎo)致醫(yī)院實(shí)際上只能采購(gòu)一家跨國(guó)企業(yè)原研藥、一家國(guó)內(nèi)企業(yè)低價(jià)仿制藥，高品質(zhì)仿制藥難進(jìn)醫(yī)院。


　　在流通政策上，醫(yī)藥電商等多元化的銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)尚未放開(kāi)。


　　幾點(diǎn)建議


　　一、對(duì)已獲得歐美發(fā)達(dá)國(guó)家上市許可、一致性評(píng)價(jià)達(dá)到與專(zhuān)利藥同一水平的仿制藥，并且其專(zhuān)利藥(原研藥)已在中國(guó)臨床使用表明安全有效的，可以減免臨床試驗(yàn);或先批準(zhǔn)上市，在三年內(nèi)補(bǔ)足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。


　　二、建議在上海自貿(mào)區(qū)設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心上海分中心。分中心首先開(kāi)展對(duì)上海自貿(mào)區(qū)進(jìn)口分裝藥物制劑注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，并開(kāi)展藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，先行先試，加快審評(píng)速度。同時(shí)建議提高國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心人員編制和待遇。


　　三、建議將高品質(zhì)仿制藥與專(zhuān)利藥、原研藥歸為一類(lèi)進(jìn)行招標(biāo)評(píng)標(biāo)。對(duì)仿制藥的招標(biāo)注重質(zhì)量評(píng)分，并不唯低價(jià)。


　　四、建議對(duì)獲得歐美上市許可、并且通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及證明與原研藥生物等效的藥品，國(guó)家批準(zhǔn)納入醫(yī)保目錄。支持已列入北京、上海、廣州等主要城市醫(yī)保目錄的藥品，加快納入國(guó)家醫(yī)保。



責(zé)任編輯：賀剛    www.atm-sprinta.com    2015-4-8 9:40:03

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