國家食藥監(jiān)局對中藥類藥品加強監(jiān)管的趨勢

添加日期：2015年4月9日 閱讀：1409

　　4月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，要求風濕安泰片的說明書，在說明書中應增加警示語，內容如下：


　　警示語：


　　本品含生川烏、生草烏、制馬錢子，不可過量服用，不宜長期連續(xù)服用。孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。嚴重心肺疾病、高血壓、肝、腎疾病禁用。


　　同時，國家局還要求不良反應中必須明確增加6項不良反應，4項禁忌，以及5項注意事項。在注意事項中，國家局再次要求注明：本品含烏頭、馬錢子，應避免與含烏頭堿或士的寧、馬錢子堿成份的藥物合并使用。本品應嚴格在醫(yī)生指導下用藥，從小劑量開始服用，不可過量服用，不宜長期連續(xù)服用。


　　公開資料顯示，風濕安泰片的適應癥是風濕性關節(jié)炎，功能主治舒筋活血，祛風鎮(zhèn)痛。用于筋骨麻木，手足拘攣，腰腿疼痛，風濕性關節(jié)炎，為中成藥處方藥。國家局信息顯示，共有15家企業(yè)生產此款藥品。，其中12家為吉林省企業(yè)。


　　反中醫(yī)潮流促國家加強監(jiān)管


　　雖然牽涉的企業(yè)不多，但是，再次表明了國家局對此類藥品加強監(jiān)管的趨勢。


　　因為很多中成藥中含有有毒成分，中藥*近幾年面臨頗多爭議，甚至坊間還出現(xiàn)了專門“反中醫(yī)派”。


　　2013年，在微博擁有眾多粉絲的積水潭燒傷科醫(yī)生“燒傷超人阿寶”曾經發(fā)表博文，炮轟中成藥樣板公司同仁堂，他在博文中表示，同仁堂在國家食藥監(jiān)總局注冊的732條不重復藥方記錄中，含朱砂(硫化汞)的86條、含輕粉(氯化亞汞)的8條、含紅粉(氧化汞+硝基汞)的4條、含雄黃(硫化砷)的46條，各類鉛劑(紅丹、官粉、黑錫)6條。而以上成分在中國以外的大部分地區(qū)都被禁用。這150條藥方，占到其注冊總量的五分之一。


　　雖然目前并無有毒中藥材不能入藥，但由于類似阿寶這樣言論的出現(xiàn)，百姓心中還是產生了一些不安。有藥店甚至停售相關產品。


　　此種停售雖只是暫時行為，但是此后，國家局開始加強了中成藥的監(jiān)管。2013年底，國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱通知)，要求中藥企業(yè)必須在處方中注明，且在相應位置增加警示語。


　　此后國家局不斷發(fā)出通知，要求含有相關成分的藥品不斷修訂說明書，增加警示語等。


　　被收回GMP證書中，中藥占比很高


　　實際上，國家加強監(jiān)管的不僅僅是對含有毒中藥材的中成藥，還包括中藥注射劑等。例如，今年1月份，對獨一味口服、咀嚼片等產品要求修訂說明書，今年3月份，發(fā)布了通知對醒腦注射液、香丹注射液等兩個中藥注射劑品種，修訂說明書，增加警示語、不良反應、禁忌等。


　　此外，在越來越常態(tài)化的飛行檢查上，中成藥也一直是檢查的重點，去年國家局取消了50家藥企GMP證書，中成藥企業(yè)占了大部分，今年1季度收回GMP證書，有21家藥企被收回GMP，從統(tǒng)計表看，其中17家企業(yè)為中藥企業(yè)。


　　中藥材質量堪憂、價格不斷上漲


　　2015年，招標降價已經成為趨勢，所有品種概莫能外的情況，但是，對于中藥企業(yè)來說，由于原材料不斷上漲，降價給中藥企業(yè)帶來的成本壓力更大。


　　兩會期間，全國政協(xié)委員、中國工程院院士吳以嶺說，常用的中藥材如金銀花從27元一公斤*高漲到360元一公斤，板藍根從3元左右*高漲到30元，近幾年有70%至80%常用中藥材的價格上漲超過2倍以上，中藥“價廉”的優(yōu)勢已不在了。


　　在中藥價格成本壓力的同時，中藥企業(yè)原材料卻屢屢爆出農殘超標、藥材摻假，這已經成為中成藥的痼疾，影響著中成藥的質量、療效。


　　今年2月，國家局發(fā)出通知，稱日前對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，上述中藥材專業(yè)市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工、非法經營等問題，嚴重影響中藥質量安全，對群眾健康構成了潛在危害。


　　其中，河南禹州市場部分商戶當街對梔子進行染色、柴胡以非藥用部位代替藥用部位出售;河北安國市場紅參摻糖增重、沉香噴油摻雜;安徽亳州市場銷售假蒲黃、假海金沙;湖南廉橋市場以土大黃冒充大黃;四川荷花池市場用泥沙對地龍和土鱉蟲增重等。


　　針對上述問題，通知要求立即開展整治行動，堅決查處中藥材專業(yè)市場的違法違規(guī)行為，對已經構成制假售假犯罪行為的，要立即移送公安機關追究刑事責任。堅決取締非法經營活動，凈化中藥材市場。


　　我們認為，GMP認證、飛檢升級的情況下，2015年將是部分藥企生死攸關的一年。而面臨成本上漲、中藥材原料質量堪憂、招標不斷降價、質量管理面臨眾多難題，國家監(jiān)管趨嚴等情況下，中藥企業(yè)會成為*先倒下去的一批嗎?



責任編輯：賀剛    www.atm-sprinta.com    2015-4-9 9:45:29

文章來源：