添加日期:2015年4月9日 閱讀:1499
4月2日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知,要求風(fēng)濕安泰片的說明書,在說明書中應(yīng)增加警示語,內(nèi)容如下:
警示語:
本品含生川烏、生草烏、制馬錢子,不可過量服用,不宜長期連續(xù)服用。孕婦及哺乳期婦女、兒童禁用。嚴(yán)重心肺疾病、高血壓、肝、腎疾病禁用。
同時,國家局還要求不良反應(yīng)中必須明確增加6項不良反應(yīng),4項禁忌,以及5項注意事項。在注意事項中,國家局再次要求注明:本品含烏頭、馬錢子,應(yīng)避免與含烏頭堿或士的寧、馬錢子堿成份的藥物合并使用。本品應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥,從小劑量開始服用,不可過量服用,不宜長期連續(xù)服用。
公開資料顯示,風(fēng)濕安泰片的適應(yīng)癥是風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,功能主治舒筋活血,祛風(fēng)鎮(zhèn)痛。用于筋骨麻木,手足拘攣,腰腿疼痛,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,為中成藥處方藥。國家局信息顯示,共有15家企業(yè)生產(chǎn)此款藥品。,其中12家為吉林省企業(yè)。
反中醫(yī)潮流促國家加強監(jiān)管
雖然牽涉的企業(yè)不多,但是,再次表明了國家局對此類藥品加強監(jiān)管的趨勢。
因為很多中成藥中含有有毒成分,中藥*近幾年面臨頗多爭議,甚至坊間還出現(xiàn)了專門“反中醫(yī)派”。
2013年,在微博擁有眾多粉絲的積水潭燒傷科醫(yī)生“燒傷超人阿寶”曾經(jīng)發(fā)表博文,炮轟中成藥樣板公司同仁堂,他在博文中表示,同仁堂在國家食藥監(jiān)總局注冊的732條不重復(fù)藥方記錄中,含朱砂(硫化汞)的86條、含輕粉(氯化亞汞)的8條、含紅粉(氧化汞+硝基汞)的4條、含雄黃(硫化砷)的46條,各類鉛劑(紅丹、官粉、黑錫)6條。而以上成分在中國以外的大部分地區(qū)都被禁用。這150條藥方,占到其注冊總量的五分之一。
雖然目前并無有毒中藥材不能入藥,但由于類似阿寶這樣言論的出現(xiàn),百姓心中還是產(chǎn)生了一些不安。有藥店甚至停售相關(guān)產(chǎn)品。
此種停售雖只是暫時行為,但是此后,國家局開始加強了中成藥的監(jiān)管。2013年底,國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》(以下簡稱通知),要求中藥企業(yè)必須在處方中注明,且在相應(yīng)位置增加警示語。
此后國家局不斷發(fā)出通知,要求含有相關(guān)成分的藥品不斷修訂說明書,增加警示語等。
被收回GMP證書中,中藥占比很高
實際上,國家加強監(jiān)管的不僅僅是對含有毒中藥材的中成藥,還包括中藥注射劑等。例如,今年1月份,對獨一味口服、咀嚼片等產(chǎn)品要求修訂說明書,今年3月份,發(fā)布了通知對醒腦注射液、香丹注射液等兩個中藥注射劑品種,修訂說明書,增加警示語、不良反應(yīng)、禁忌等。
此外,在越來越常態(tài)化的飛行檢查上,中成藥也一直是檢查的重點,去年國家局取消了50家藥企GMP證書,中成藥企業(yè)占了大部分,今年1季度收回GMP證書,有21家藥企被收回GMP,從統(tǒng)計表看,其中17家企業(yè)為中藥企業(yè)。
中藥材質(zhì)量堪憂、價格不斷上漲
2015年,招標(biāo)降價已經(jīng)成為趨勢,所有品種概莫能外的情況,但是,對于中藥企業(yè)來說,由于原材料不斷上漲,降價給中藥企業(yè)帶來的成本壓力更大。
兩會期間,全國政協(xié)委員、中國工程院院士吳以嶺說,常用的中藥材如金銀花從27元一公斤*高漲到360元一公斤,板藍(lán)根從3元左右*高漲到30元,近幾年有70%至80%常用中藥材的價格上漲超過2倍以上,中藥“價廉”的優(yōu)勢已不在了。
在中藥價格成本壓力的同時,中藥企業(yè)原材料卻屢屢爆出農(nóng)殘超標(biāo)、藥材摻假,這已經(jīng)成為中成藥的痼疾,影響著中成藥的質(zhì)量、療效。
今年2月,國家局發(fā)出通知,稱日前對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進(jìn)行飛行檢查時發(fā)現(xiàn),上述中藥材專業(yè)市場普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工、非法經(jīng)營等問題,嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全,對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。
其中,河南禹州市場部分商戶當(dāng)街對梔子進(jìn)行染色、柴胡以非藥用部位代替藥用部位出售;河北安國市場紅參摻糖增重、沉香噴油摻雜;安徽亳州市場銷售假蒲黃、假海金沙;湖南廉橋市場以土大黃冒充大黃;四川荷花池市場用泥沙對地龍和土鱉蟲增重等。
針對上述問題,通知要求立即開展整治行動,堅決查處中藥材專業(yè)市場的違法違規(guī)行為,對已經(jīng)構(gòu)成制假售假犯罪行為的,要立即移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。堅決取締非法經(jīng)營活動,凈化中藥材市場。
我們認(rèn)為,GMP認(rèn)證、飛檢升級的情況下,2015年將是部分藥企生死攸關(guān)的一年。而面臨成本上漲、中藥材原料質(zhì)量堪憂、招標(biāo)不斷降價、質(zhì)量管理面臨眾多難題,國家監(jiān)管趨嚴(yán)等情況下,中藥企業(yè)會成為*先倒下去的一批嗎?
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