9大方面分析藥品監(jiān)管趨勢:更加精準(zhǔn)、透明、高效!

    添加日期:2015年12月3日 閱讀:1456

        經(jīng)過幾十年努力,切合藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律、滿足公眾用藥安全有效需求的藥品監(jiān)管制度已基本形成。藥品監(jiān)管未來發(fā)展將會在現(xiàn)有制度的基礎(chǔ)上,呈現(xiàn)出更為精準(zhǔn)、透明、高效的趨勢。
        技術(shù)監(jiān)督比重加大
        科學(xué)技術(shù)的不斷進步,使新技術(shù)、新工藝在藥品產(chǎn)業(yè)應(yīng)用更加廣泛,但這種應(yīng)用既有合法應(yīng)用,也有非法應(yīng)用。因此,藥品監(jiān)管過程中技術(shù)監(jiān)督的比重會不斷加大,逐漸從支撐作用向監(jiān)管的重要組成部分過渡,以適應(yīng)或促進新技術(shù)在藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的合法應(yīng)用,并打擊非法應(yīng)用。
        1.藥品標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完備
        《藥典》自1953年編訂以來至今已整整十個版次。1985年以來每5年一修,每次修編都會有新的藥品增加,也會有新的標(biāo)準(zhǔn)提高。未來《藥典》5年一修的制度會延續(xù),每次修編工作也會按照*新*嚴(yán)的技術(shù)要求進行,會有更多的藥品被《藥典》收載。
        同時,大量*新研究成果、探索性檢驗檢測形成的補充檢驗方法也會源源不斷地補充完善到《藥典》修編和藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂中。此外,未被《藥典》收載的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作也逐漸正;椭贫然。標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升和強制執(zhí)行在不斷增加藥品安全有效性的同時,也將為打擊和防止利用標(biāo)準(zhǔn)漏洞和滯后進行技術(shù)造假提供了更多可能。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂機制也將發(fā)生變化,會有更多的科研機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、高等院校等技術(shù)組織參與進來,利用更多經(jīng)過臨床實踐和驗證的數(shù)據(jù)支撐標(biāo)準(zhǔn)制修訂。
        2.質(zhì)量管理體系護航出海
        由GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等構(gòu)成的管理規(guī)范體系,上世紀(jì)80年代開始在我國推行,大幅度促進了藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量水平的提高。未來,質(zhì)量管理體系會按照國際藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,從嚴(yán)修訂質(zhì)量管理規(guī)范和增加附錄,從嚴(yán)認(rèn)證和認(rèn)證后跟蹤檢查,采取“雙隨機”和飛行檢查相結(jié)合的方法,不斷加大實施力度,真正實現(xiàn)從技術(shù)上對藥品質(zhì)量進行全面規(guī)范管理。
        3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作用有效發(fā)揮
        今后,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報告渠道會更加廣泛,除了專業(yè)人員的直報點和哨點機構(gòu)之外,將開放面向社會的公眾平臺。不良反應(yīng)報告的力量會不斷擴展,參與報告的人員不再局限于監(jiān)管和醫(yī)技人員,會有更多的藥企和藥品消費者參與進來。不良反應(yīng)報告的審評不斷嚴(yán)謹(jǐn),有效數(shù)據(jù)的篩選甄別率大幅度提高。不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果的應(yīng)用不斷深入,不僅對市場暫停銷售、召回等危害后果的控制提供及時準(zhǔn)確的信息,而且將監(jiān)測數(shù)據(jù)反饋到生產(chǎn)企業(yè)、研究機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)修訂部門。
        4.藥品抽驗支撐作用更強
        作為上市后藥品質(zhì)量*有效的監(jiān)督方法,藥品抽驗工作力度會不斷加大,抽驗經(jīng)費投入和計劃量增加會更適應(yīng)對上市藥品的監(jiān)管需求。抽驗功能的細分支撐作用更加明顯,國家抽驗計劃的評價性功能會更強調(diào)同批次品種全區(qū)域、全環(huán)節(jié)覆蓋性抽樣。地方抽驗計劃的監(jiān)督性功能會更強調(diào)抽驗的針對性,結(jié)合執(zhí)法檢查將市場上質(zhì)量可疑的品種盡可能抽出來,進行個性檢驗。非標(biāo)準(zhǔn)的研究性檢驗逐漸成為常態(tài),主要是針對利用標(biāo)準(zhǔn)缺陷非法添加替代的研究性檢驗,會有更多的檢驗機構(gòu)對更多品種展開。藥品質(zhì)量公告的發(fā)布更加及時,重要公告實時發(fā)布,一般公告提高發(fā)布頻次。檢驗結(jié)果對監(jiān)管決策的影響越來越大,檢驗大數(shù)據(jù)將調(diào)整改變監(jiān)管的重點和方向。
        5.“互聯(lián)網(wǎng)+”深化監(jiān)管思路
        信息技術(shù)在藥品監(jiān)管中的運用越來越廣泛,信息化監(jiān)管平臺開發(fā)應(yīng)用的智能化程度不斷提高,更多的監(jiān)管要素開發(fā)成軟件安裝到系統(tǒng)中。隨著信息化監(jiān)管能力的增強,藥品互聯(lián)網(wǎng)交易會進一步放開。與企業(yè)信息的有效對接數(shù)據(jù)監(jiān)管變成可能,實時收集企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量管控信息,運用系統(tǒng)自動分析比對,作出放行、警示或采取進一步監(jiān)管措施的應(yīng)對。監(jiān)管信息的互聯(lián)網(wǎng)推送更多、更快、更實時,方便公眾第*時間了解藥品監(jiān)管情況。覆蓋全國的藥品信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)逐步架構(gòu),真正意義上的品種全過程控制、環(huán)節(jié)全鏈條監(jiān)管成為現(xiàn)實。
        社會共治格局逐步形成
        6.投訴舉報系統(tǒng)成主要平臺
        2011年1月,國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心正式運行,2014年6月新成立的國家食品藥品監(jiān)督管理總局重新組建投訴舉報中心,作為國家總局的直屬單位負(fù)責(zé)全國藥品投訴舉報的受理和處置。先后出臺了《食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)》和《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》,對舉報的內(nèi)容、程序和獎勵進行了規(guī)范。
        渠道建設(shè)應(yīng)更加方便投訴舉報者應(yīng)用,充分利用互聯(lián)網(wǎng)搭建平臺,做到操作簡便、隨處可見、隨時可用。投訴舉報程序應(yīng)更加規(guī)范,處理更加及時準(zhǔn)確,有訴必受、有報必接,接報必查、查必回復(fù)。投訴舉報的獎勵制度將不斷落實,做到應(yīng)獎盡獎。
        7.誠信體系助力藥品監(jiān)管
        隨著社會誠信體系的建立健全,藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營依法守規(guī)情況越來越多地成為企業(yè)是否誠信的衡量要素。打造相對獨立完整的藥企誠信體系,完善以“黑名單”制度為標(biāo)志的誠信評價和預(yù)警機制,更多地將監(jiān)管結(jié)果作為誠信判別的直接依據(jù),并進一步細化規(guī)范?茖W(xué)劃分誠信等級,率先將企業(yè)的誠信狀況應(yīng)用到藥品注冊審批、生產(chǎn)經(jīng)營許可認(rèn)證、行政處罰等監(jiān)管事項中。
        8.保險服務(wù)將成強勁力量
        隨著保險業(yè)的不斷發(fā)展,藥品企業(yè)險、藥品產(chǎn)品險、藥品安全責(zé)任險等與藥品安全有關(guān)的保險產(chǎn)品不斷推出,并越來越多地服務(wù)藥品企業(yè)。在未來的藥品立法和監(jiān)管政策制定過程中,會明確這種服務(wù)在監(jiān)管中的地位和作用,并進行強制引導(dǎo)和規(guī)定規(guī)范。
        9.法律服務(wù)有效滲透
        法治化進程的加快,律師的法律服務(wù)越來越多地進入人們的日常生活,滲透到社會的方方面面,在維護藥品法律法規(guī)正確有效實施、服務(wù)公眾用藥安全有效方面扮演越來越重要的角色。律師在行政、商務(wù)、維權(quán)等多方位提供法律服務(wù),一方面幫助委托人達到藥品監(jiān)管的法律要求,另一方面,從相對人的立場對監(jiān)管行為的合法性提出法律訴求,兩者都將從不同的方向強勢推進監(jiān)管部門依法行政能力和水平的提高。
        此外,藥品行業(yè)組織的行業(yè)自律、伴隨藥品生命周期的藥師藥事服務(wù)等,都會成為形成藥品共治格局不可缺少的重要組成部分并發(fā)揮重要作用。

    責(zé)任編輯:候明芳    atm-sprinta.com    2015-12-3 16:55:22

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