添加日期:2016年1月25日 閱讀:1267
1月19日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)上發(fā)布的一則《藥審中心工作人員公開招聘公告》吸引了業(yè)內(nèi)的注意。自去年8月份國務院正式印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)以來,先是企業(yè)的自查,再到藥審中心“招兵買馬”,我國藥品審批的改革大幕正一步步拉開。
400家企業(yè)撤回近千個藥品注冊申請
國家食藥監(jiān)管總局在去年7月22日下發(fā)的《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)要求企業(yè)對自己已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。此次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。而自查的目的就是要企業(yè)自動找出臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題,并主動提出撤回注冊,否則一旦被國家食藥監(jiān)管總局在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的,臨床試驗數(shù)據(jù)不完整不真實的,企業(yè)乃至臨床試驗機構都將受到嚴懲。
本次自查風暴截至去年12月31日,已經(jīng)有400多家企業(yè)主動撤回了951個藥品注冊申請,另外還有24個品種被藥監(jiān)部門在現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)藥品注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整的問題,決定對其注冊申請不予批準。撤回、不予批準的批件數(shù)量占到申請總數(shù)的60%,占比**。
“117號文要求企業(yè)對自己已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。當時很多企業(yè)都處于一種撤掉不甘心,不撤掉又擔心的狀態(tài)。”廣東一家企業(yè)負責研發(fā)的有關人士對羊城晚報記者說,“現(xiàn)在看來,能撤回是*好的,改革后的藥品審批將會更嚴,進入技術審評程序后,除新藥及首仿藥品注冊申請外,不再接受補充材料,只作出批準或不予批準的決定!
藥監(jiān)增人手“治療”審批慢
“藥品審批積壓件嚴重,深層次原因就是低水平重復申報,積壓的大部分是仿制藥的重復申請,而且在申報的材料中有大量不實的內(nèi)容材料,*終導致藥品安全問題和無效!币晃唤咏鼑沂乘幈O(jiān)管總局的業(yè)內(nèi)人士對羊城晚報記者如是說。據(jù)悉,目前批準的藥品文號近17萬,實際生產(chǎn)銷售的只有約5萬個。在當中,仿制藥占90%以上,其他10%包括中藥、生物制品和極少的新藥!敖衲晟习肽昱鷾实脑谢幹挥幸粋,就是深圳一家公司生產(chǎn)的治療腫瘤的藥物,創(chuàng)新藥品是中國市場*缺的!
一方面嚴打藥品注冊申報中弄虛作假的行為,讓企業(yè)自查撤回,清理積壓件,提高申報的質(zhì)量;另一方面國家食藥監(jiān)管總局也在“招兵買馬”擴大藥審隊伍。1月19日,總局就發(fā)出招聘公告,計劃公開招聘工作人員16人,其中項目管理人員10人、業(yè)務管理人員5人、會計1人。
“大家都抱怨我國的藥品審批速度太慢,另外一個原因就是審批審評力量人數(shù)有限!鄙鲜鋈耸勘硎,過去藥品審批主要看藥企,而這次監(jiān)管范圍擴大,同時擴大到醫(yī)院和臨床試驗環(huán)節(jié),即加強臨床試驗全過程監(jiān)控,這都需要加大人手和力度。
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