400家企業(yè)撤回近千個(gè)藥品注冊申請

添加日期：2016年1月25日 閱讀：1189

1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)上發(fā)布的一則《藥審中心工作人員公開招聘公告》吸引了業(yè)內(nèi)的注意。自去年8月份國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)以來，先是企業(yè)的自查，再到藥審中心“招兵買馬”，我國藥品審批的改革大幕正一步步拉開。
　　400家企業(yè)撤回近千個(gè)藥品注冊申請
　　國家食藥監(jiān)管總局在去年7月22日下發(fā)的《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求企業(yè)對自己已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。此次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種。而自查的目的就是要企業(yè)自動(dòng)找出臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題，并主動(dòng)提出撤回注冊，否則一旦被國家食藥監(jiān)管總局在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整不真實(shí)的，企業(yè)乃至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都將受到嚴(yán)懲。
　　本次自查風(fēng)暴截至去年12月31日，已經(jīng)有400多家企業(yè)主動(dòng)撤回了951個(gè)藥品注冊申請，另外還有24個(gè)品種被藥監(jiān)部門在現(xiàn)場核查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準(zhǔn)。撤回、不予批準(zhǔn)的批件數(shù)量占到申請總數(shù)的60%，占比**。
　　“117號文要求企業(yè)對自己已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。當(dāng)時(shí)很多企業(yè)都處于一種撤掉不甘心，不撤掉又擔(dān)心的狀態(tài)�！睆V東一家企業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)的有關(guān)人士對羊城晚報(bào)記者說，“現(xiàn)在看來，能撤回是*好的，改革后的藥品審批將會(huì)更嚴(yán)，進(jìn)入技術(shù)審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，不再接受補(bǔ)充材料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定�！�
　　藥監(jiān)增人手“治療”審批慢
　　“藥品審批積壓件嚴(yán)重，深層次原因就是低水平重復(fù)申報(bào)，積壓的大部分是仿制藥的重復(fù)申請，而且在申報(bào)的材料中有大量不實(shí)的內(nèi)容材料，*終導(dǎo)致藥品安全問題和無效�！币晃唤咏鼑�家食藥監(jiān)管總局的業(yè)內(nèi)人士對羊城晚報(bào)記者如是說。據(jù)悉，目前批準(zhǔn)的藥品文號近17萬，實(shí)際生產(chǎn)銷售的只有約5萬個(gè)。在當(dāng)中，仿制藥占90%以上，其他10%包括中藥、生物制品和極少的新藥�！敖衲晟习肽昱鷾�(zhǔn)的原研化藥只有一個(gè)，就是深圳一家公司生產(chǎn)的治療腫瘤的藥物，創(chuàng)新藥品是中國市場*缺的�！�
　　一方面嚴(yán)打藥品注冊申報(bào)中弄虛作假的行為，讓企業(yè)自查撤回，清理積壓件，提高申報(bào)的質(zhì)量；另一方面國家食藥監(jiān)管總局也在“招兵買馬”擴(kuò)大藥審隊(duì)伍。1月19日，總局就發(fā)出招聘公告，計(jì)劃公開招聘工作人員16人，其中項(xiàng)目管理人員10人、業(yè)務(wù)管理人員5人、會(huì)計(jì)1人。
　　“大家都抱怨我國的藥品審批速度太慢，另外一個(gè)原因就是審批審評力量人數(shù)有限�！鄙鲜鋈耸勘硎�，過去藥品審批主要看藥企，而這次監(jiān)管范圍擴(kuò)大，同時(shí)擴(kuò)大到醫(yī)院和臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，即加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)控，這都需要加大人手和力度。


責(zé)任編輯：楊海靜    www.atm-sprinta.com    2016-1-25 14:28:12

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