添加日期：2016年2月16日 閱讀：1569
CFDA日前公布了2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)。特整理近幾年醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)，僅供業(yè)內(nèi)同仁參考。
1.藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可情況
根據(jù)CFDA年報(bào)數(shù)據(jù)，截至2015年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。
截至2015年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。
2.藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2015年11月底，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家;零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門店204895家;零售單體藥店243162家。
截至2015年11月底，全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的(二類、三類)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)186269家。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。
3.藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)審批情況
2015年共批準(zhǔn)新藥臨床606件，新藥證書2件，新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)37件，批準(zhǔn)文號(hào)48件;共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)14件，新藥證書及生產(chǎn)申請(qǐng)24件，生產(chǎn)申請(qǐng)37件。其中：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床88個(gè)品種;生物制品注冊(cè)分類中的1類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床19個(gè)品種。
2015年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)404件，生產(chǎn)申請(qǐng)143件。
2015年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床348件，上市36件。
2015年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1623件，備案871件。全國(guó)各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)7495件，備案21659件。
2015年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)341件，再注冊(cè)申請(qǐng)349件，進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)5件;省局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)201件。
2015年，全國(guó)共批準(zhǔn)一類醫(yī)療器械備案11055件;二類醫(yī)療器械**注冊(cè)7029件，延續(xù)注冊(cè)4599件;三類醫(yī)療器械**注冊(cè)761件，延續(xù)注冊(cè)900件;港澳臺(tái)醫(yī)療器械**注冊(cè)104件，延續(xù)注冊(cè)17件;進(jìn)口醫(yī)療器械**注冊(cè)1559件，延續(xù)注冊(cè)1159件。
4.廣告審批和查處情況
2015年，全國(guó)共審批藥品廣告29261件，其中，異地備案20444件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告110690件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)164件。
2015年，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告7546件;撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)11件。
2015年，全國(guó)共審批保健食品廣告5175件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告30183件，收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)100件。
5.中藥品種保護(hù)情況
截至2015年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書317個(gè)，其中初次申報(bào)品種114個(gè)，同品種17個(gè)，**保護(hù)期186個(gè)。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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