“722風(fēng)暴”再次來襲，這次重點(diǎn)在哪？

添加日期：2016年7月13日 閱讀：3823

7月8日，CFDA公布了現(xiàn)場核查階段的第四個(gè)公告，也是迄今所涉品種*多的一個(gè)。與之前三次不同的是，此次第四批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告中，跨國藥企的相關(guān)品種占到了所有32個(gè)品種中的24個(gè)，是**的“被關(guān)注重點(diǎn)”。

自2015年722風(fēng)暴以來，1622個(gè)品種中有近80%的品種選擇了主動(dòng)撤回和接受“不予批準(zhǔn)”的命運(yùn)，剩下300個(gè)左右的藥品則接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的再次洗禮。CFDA現(xiàn)場核查第4號公告發(fā)布，跨國藥企在此輪核查中將會有怎樣的結(jié)果?

3月30日，國家藥監(jiān)總局食品藥品審核檢查中心(CFDA)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告(第1號)》，計(jì)劃對富馬酸貝達(dá)喹啉片等16個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。這是CFDA公布的首批臨床核查藥品名單。

依照CFDA3月印發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)的通知》，檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》內(nèi)容開展現(xiàn)場核查;核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。

跨國藥企在此輪核查中結(jié)果會如何?CFDA曾公開表示：“作出審批決定后，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查�！闭l會中槍?

此前，某經(jīng)歷過現(xiàn)場核查的本土藥企向記者透露：“CFDA針對數(shù)據(jù)**核查且不論問題性質(zhì)一概嚴(yán)懲‘?dāng)赖簟�的方式，沒有誰可以幸免，即使是外企也會出現(xiàn)問題�！彪m然現(xiàn)場核查要點(diǎn)已經(jīng)公布，但是針對外企品種的具體執(zhí)行尺度受到廣泛關(guān)注。

早前，業(yè)內(nèi)曾有傳聞稱，外企已經(jīng)就檢查方式和判決結(jié)果的合法性爭議做好相關(guān)的法律準(zhǔn)備。據(jù)一位知情人士透露，外企與CFDA就核查執(zhí)行力度和尺度的討論一直在溝通當(dāng)中。其透露，之前三批有關(guān)現(xiàn)場核查的結(jié)果近期應(yīng)該就會公布。就目前的溝通情況看來，已經(jīng)公布的核查名單中所涉及的外企品種通過現(xiàn)場核查的前景比較樂觀。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-7-13 17:23:32

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