CFDA公開征求藥品出口銷售證明管理規(guī)定意見

添加日期：2016年7月20日 閱讀：1601

 

為了規(guī)范《藥品出口銷售證明》的辦理工作，進一步為我國藥品出口提供便利，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》(征求意見稿)，現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年8月30日前反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。

藥品出口銷售證明管理規(guī)定

第*條為進一步規(guī)范《藥品出口銷售證明》的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務，特制定本規(guī)定。

第二條《藥品出口銷售證明》僅適用于取得我國《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品上市許可持有人)生產(chǎn)的藥品出口，包括：國家食品藥品監(jiān)督管理部門正式批準生產(chǎn)的中成藥、化學藥品制劑、生物制品制劑及原液。對于尚未在我國批準上市的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)、且符合進口國法規(guī)，也可適用本規(guī)定。

第三條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)《藥品出口銷售證明》辦理工作。(式樣見附件1、2)

第四條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品上市許可持有人)應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品出口銷售證明申請表》(式樣見附件3)，并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應真實準確：

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本或藥品上市許可持有人證明文件(均為復印件);

(二)出口藥品的批準證明文件或進口國上市許可證明文件;

(三)相應劑型的《藥品GMP證書》或通過境外監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)督檢查的證明文件(均為復印件);

(四)《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);

(五)按照批簽發(fā)管理的生物制品須提交《生物制品批簽發(fā)合格證》(復印件);

(六)申請者承諾書;

(七)省級食品藥品監(jiān)督管理局已公示要求提交的其他資料。

第五條對未在我國境內(nèi)注冊的產(chǎn)品，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況確認其生產(chǎn)過程是否符合藥品GMP要求。必要時，可專門開展現(xiàn)場檢查。若不符合藥品GMP要求，不予出具《藥品出口銷售證明》。

第六條《藥品出口銷售證明》編號的編排方式為：Ⅹ食藥監(jiān)出證ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ號。示例：“編號：京食藥監(jiān)出證20150001號”。其中：第*位Ⅹ代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位到第五位Ⅹ代表4位數(shù)的證明出具年份;第六位到第九位Ⅹ代表4位數(shù)的證明出具流水號。

第七條《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期。

第八條申請資料發(fā)生變化或有效期屆滿的，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品上市許可持有人)應當重新申請《藥品出口銷售證明》。

第九條凡是提供虛假證明或采用其他手段騙取《藥品出口銷售證明》的，注銷其相應《藥品出口銷售證明》，5年內(nèi)不再為其出具《藥品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息對外公示，將有關(guān)直接責任人信息通報征信機構(gòu)，進行聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)查處。

第十條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品上市許可持有人)應保證所出口的產(chǎn)品符合進口國的各項法律要求，并承擔相應法律責任。

第十一條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可依照本規(guī)定制定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關(guān)要求。

第十二條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應及時將《藥品出口銷售證明》的數(shù)據(jù)信息通過“藥品生產(chǎn)與監(jiān)管信息直報系統(tǒng)”上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在政府網(wǎng)站公示《藥品出口銷售證明》相關(guān)信息，以便公眾查證，接受社會監(jiān)督。

第十三條 對國務院有關(guān)部門限制或禁止出口的藥品，不予出具《藥品出口銷售證明》。

第十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。

責任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-7-20 10:53:29

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