CFDA公開(kāi)征求藥品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定意見(jiàn)

添加日期：2016年7月20日 閱讀：1697

 

為了規(guī)范《藥品出口銷(xiāo)售證明》的辦理工作，進(jìn)一步為我國(guó)藥品出口提供便利，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《藥品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》(征求意見(jiàn)稿)，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年8月30日前反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。

藥品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定

第*條為進(jìn)一步規(guī)范《藥品出口銷(xiāo)售證明》的辦理，為我國(guó)藥品出口提供便利和服務(wù)，特制定本規(guī)定。

第二條《藥品出口銷(xiāo)售證明》僅適用于取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品上市許可持有人)生產(chǎn)的藥品出口，包括：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的中成藥、化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑及原液。對(duì)于尚未在我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP要求生產(chǎn)、且符合進(jìn)口國(guó)法規(guī)，也可適用本規(guī)定。

第三條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《藥品出口銷(xiāo)售證明》辦理工作。(式樣見(jiàn)附件1、2)

第四條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品上市許可持有人)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品出口銷(xiāo)售證明申請(qǐng)表》(式樣見(jiàn)附件3)，并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確：

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本或藥品上市許可持有人證明文件(均為復(fù)印件);

(二)出口藥品的批準(zhǔn)證明文件或進(jìn)口國(guó)上市許可證明文件;

(三)相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》或通過(guò)境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的證明文件(均為復(fù)印件);

(四)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

(五)按照批簽發(fā)管理的生物制品須提交《生物制品批簽發(fā)合格證》(復(fù)印件);

(六)申請(qǐng)者承諾書(shū);

(七)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局已公示要求提交的其他資料。

第五條對(duì)未在我國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況確認(rèn)其生產(chǎn)過(guò)程是否符合藥品GMP要求。必要時(shí)，可專(zhuān)門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。若不符合藥品GMP要求，不予出具《藥品出口銷(xiāo)售證明》。

第六條《藥品出口銷(xiāo)售證明》編號(hào)的編排方式為：Ⅹ食藥監(jiān)出證ⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩⅩ號(hào)。示例：“編號(hào)：京食藥監(jiān)出證20150001號(hào)”。其中：第*位Ⅹ代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);第二位到第五位Ⅹ代表4位數(shù)的證明出具年份;第六位到第九位Ⅹ代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)。

第七條《藥品出口銷(xiāo)售證明》有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期。

第八條申請(qǐng)資料發(fā)生變化或有效期屆滿(mǎn)的，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品上市許可持有人)應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《藥品出口銷(xiāo)售證明》。

第九條凡是提供虛假證明或采用其他手段騙取《藥品出口銷(xiāo)售證明》的，注銷(xiāo)其相應(yīng)《藥品出口銷(xiāo)售證明》，5年內(nèi)不再為其出具《藥品出口銷(xiāo)售證明》，并將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、社會(huì)信用代碼等信息對(duì)外公示，將有關(guān)直接責(zé)任人信息通報(bào)征信機(jī)構(gòu)，進(jìn)行聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)查處。

第十條出口藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品上市許可持有人)應(yīng)保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)的各項(xiàng)法律要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十一條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則，明確工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求。

第十二條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將《藥品出口銷(xiāo)售證明》的數(shù)據(jù)信息通過(guò)“藥品生產(chǎn)與監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)”上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在政府網(wǎng)站公示《藥品出口銷(xiāo)售證明》相關(guān)信息，以便公眾查證，接受社會(huì)監(jiān)督。

第十三條 對(duì)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)限制或禁止出口的藥品，不予出具《藥品出口銷(xiāo)售證明》。

第十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2016-7-20 10:53:29

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