《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》即將出臺

添加日期：2016年8月9日 閱讀：1332

隨著人口老齡化加劇，社會對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)空前關注。根據(jù)此前確定的思路，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)編制已經(jīng)進入收官階段。按照相關工作流程，這一規(guī)劃將在下半年正式出臺。《規(guī)劃》指出，“十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點發(fā)展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類，同時發(fā)展生物3D打印技術等重大醫(yī)療技術。



根據(jù)全國腫瘤登記中心統(tǒng)計顯示，2015年我國癌癥確診人數(shù)在430萬例左右，且每年保持10%左右的增長;2013年我國糖尿病患者數(shù)量達1.14億人，成人滲透率高達11%以上。然而針對某些惡性腫瘤和糖尿病，治療效果好、患者生存質(zhì)量高的藥物較少，因此，“十三五”規(guī)劃中我國將發(fā)展針對腫瘤、糖尿病、腎病、心腦血管病以及抗抑郁等大病藥物，同時加大在臨床中有巨大應用前景的蛋白及多肽藥物、新型細胞制劑等生物醫(yī)藥制劑的研發(fā)力度。

我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步晚，發(fā)展快，但當前許多前沿生物技術仍落后于歐美等國家，許多藥品專利技術都被諾華、輝瑞、羅氏及GSK等國際巨頭壟斷，通過仿制藥物仿創(chuàng)結合，加以系統(tǒng)集成，既可以實現(xiàn)技術上彎道超車的目標，也可以滿足當前我國防治重大疾病、突發(fā)疫情以及重大衛(wèi)生事件的用藥需求。根據(jù)規(guī)劃目標，我國未來5年將重點研制20~30個臨床需求巨大的藥物品類，以達到產(chǎn)業(yè)化規(guī)模，實現(xiàn)到2020年國際專利到期的重要藥物90%以上能夠自主仿制生產(chǎn)。此外，生物3D打印、大分子藥物、干細胞、基因等前沿性生物醫(yī)藥技術，在未來五年也將得到長足發(fā)展。

《規(guī)劃》還將優(yōu)化和完善新藥審批制度�！笆�三五”計劃中提出將優(yōu)化和完善新藥物優(yōu)先評審和快速審批政策，強化審批檢驗人員隊伍的擴充;細化落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，保障新藥審批。

《規(guī)劃》推動醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)藥品質(zhì)量標準和體系與國際接軌。2004年我國全面實施GMP，現(xiàn)已有50余家企業(yè)GMP通過美國、歐盟、日本和WHO認證。本次規(guī)劃指出，到2020年，至少100家藥品制劑企業(yè)取得美、歐、日等發(fā)達國家和WHO認證，并實現(xiàn)藥品出口;按照國際藥品標準，研制并推動10~20個化學藥及高端制劑、3~5個新中藥、3~5個新生物技術藥在歐美發(fā)達國家完成藥品注冊，并加快其進入國際市場。

《規(guī)劃》還建立標準化的臨床前及臨床評價平臺。國家將遵照國際規(guī)范的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，標準化各項新藥臨床前和臨床評價關鍵平臺。

《規(guī)劃》指出，到2020年，國家將推動3~5家基礎好的大專院校與制藥企業(yè)聯(lián)合建立具有高技術水平和研發(fā)能力的大型醫(yī)藥研發(fā)基地;同時還將建立**轉(zhuǎn)化科學中心和協(xié)同創(chuàng)新中心，突破10~20項重大核心關鍵技術，初步建立國家藥物創(chuàng)新體系和創(chuàng)新團隊。

責任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2016-8-9 14:37:15

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