國(guó)家藥監(jiān)局：藥品流通大整頓 重點(diǎn)查這58點(diǎn)

添加日期：2016年8月11日 閱讀：1443

近日，一份由國(guó)家食藥監(jiān)總局辦公廳下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)的通知》在醫(yī)藥圈流傳，一位熱心的微友給我們的提供了該通知內(nèi)容。



通知顯示文件印發(fā)時(shí)間為8月8日，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)該通知的目的是為規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，確保檢查效率和檢查質(zhì)量，并要求各地結(jié)合工作實(shí)際進(jìn)行細(xì)化落實(shí)，切實(shí)做好專項(xiàng)整治和日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。




流通整治大指南




5月3日，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第94號(hào)），對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開展集中整治。5月31日，為藥品批發(fā)企業(yè)自查的截止日期。

 

上述文件同時(shí)還要求，省級(jí)藥監(jiān)部門采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。2016年9月30日前將整治情況總結(jié)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)總局。




在各省大檢查的時(shí)間范圍內(nèi)下發(fā)此通知，顯然，是針對(duì)正在開展專項(xiàng)整治行動(dòng)監(jiān)督檢查下發(fā)的指導(dǎo)。




此外，通知還稱，鑒于該要點(diǎn)技術(shù)性和操作性較強(qiáng)，同時(shí)適用于本次專項(xiàng)整治藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)其他形式的監(jiān)督檢查。




本次檢查的重點(diǎn)品種

 

通知顯示，檢查的重點(diǎn)品種有：




特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、中藥飲片、生物制品、可能涉及非法回收的品種［包括：阿卡波糖片（拜唐蘋）、復(fù)方丹參滴丸、格列齊特緩釋片、格列吡嗪控釋片、格列奇特片Ⅱ（達(dá)美康）、格列美脲片（亞莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、纈沙坦膠囊（代文）、拉米夫定片（賀普丁）、鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）、阿托伐他汀鈣片（立普妥）、瑞格列奈片等］。




可怕，檢查得太細(xì)了！




縱覽通知，本次檢查共有十大條，每一條里面詳列了典型的違法形式以及檢查要點(diǎn)，在瀏覽表格下面的條文后，司徒君不得不感嘆，檢查得實(shí)在太細(xì)了，監(jiān)管部門對(duì)于流通行業(yè)可能存在的貓膩太熟悉了，每一條款，列得特別清楚，比如對(duì)于如何查出掛靠等行為，檢查要點(diǎn)一一列出，而且檢查手段也是多種多樣。




例如，第8條檢查的目的是是否未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)

，其中一項(xiàng)檢查要點(diǎn)是：企業(yè)夏天的用電量或者電費(fèi)不高于其他季節(jié)。




對(duì)于這個(gè)檢查要點(diǎn)，只能說(shuō)實(shí)在太高明了！




在藥品流通行業(yè)如此的強(qiáng)大檢查面前，我們只能奉勸各位流通人士，不要再抱有鉆監(jiān)管孔子的想法了。踏踏實(shí)實(shí)，按照GSP標(biāo)準(zhǔn)和要求執(zhí)行藥品的儲(chǔ)藏和配送吧。




下面是通知所列檢查十大項(xiàng)、典型違法表現(xiàn)形式以及檢查要點(diǎn)：

第*條 為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件

 

典型違法表現(xiàn)形式：

 

1.超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)。

2.企業(yè)倉(cāng)庫(kù)容量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。

3.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不完整，或組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置不符。

4.企業(yè)配置的人員數(shù)量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。

5.企業(yè)購(gòu)銷人員非本企業(yè)在職員工。

6.企業(yè)購(gòu)銷記錄與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)或倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品實(shí)物不符。

7.同批次藥品購(gòu)銷時(shí)間不合邏輯，同種藥品同時(shí)存在多種批號(hào)。

8.存在多種制式的隨貨同行單或單據(jù)上出現(xiàn)多種公章樣式。

9.大批量藥品在庫(kù)時(shí)間極短，且運(yùn)輸記錄及發(fā)貨方式存在可疑。

10.抽查品種的購(gòu)銷全過程記錄不全或不符。

11.抽查品種的購(gòu)銷發(fā)票、付款憑證無(wú)法提供或不相符。

12.票帳貨款不一致。

 

檢查要點(diǎn)：

 

1.企業(yè)是否在核準(zhǔn)條件內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，是否存在超范圍、超經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為。

2.了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式（代理、配送）、經(jīng)營(yíng)規(guī)模；企業(yè)的主要客戶群體；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及員工基本情況。

3.查閱企業(yè)近三年的《增值稅納稅申報(bào)表》，確定企業(yè)的銷售額，核實(shí)：

3.1企業(yè)提供的購(gòu)銷記錄與經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)。

3.2企業(yè)倉(cāng)庫(kù)容量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)。

4.確認(rèn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、在職員工的基本情況：

4.1企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否完整。

4.2企業(yè)配置的相應(yīng)崗位人員數(shù)量是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

4.3企業(yè)的場(chǎng)地設(shè)置（辦公、倉(cāng)庫(kù)）與企業(yè)人員的數(shù)量是否相適應(yīng)。

4.4抽查企業(yè)購(gòu)銷人員社保、勞動(dòng)合同，核實(shí)其在職情況。

5.核實(shí)庫(kù)存藥品實(shí)物（品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量）與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否一致。

6.抽查企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種（重點(diǎn)抽查經(jīng)營(yíng)頻次較多、經(jīng)營(yíng)量大的、當(dāng)日購(gòu)進(jìn)當(dāng)日銷售的品種）的全過程記錄：

6.1首營(yíng)、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、配送運(yùn)輸?shù)扔涗洝?/span>

6.2特殊管理藥品、含麻復(fù)方制劑的品種，核實(shí)客戶的簽收記錄。

6.3購(gòu)銷發(fā)票、付款、回款憑證、銀行往來(lái)對(duì)賬單等。

6.4票、賬、貨、款流向的一致性。

 

第二條 從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品

 

典型違法表現(xiàn)形式：

 

1.從無(wú)合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人采購(gòu)藥品。

2.采購(gòu)的品種未經(jīng)首營(yíng)審核。

3.采購(gòu)品種超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍。

4.從非供貨單位授權(quán)的銷售人員處購(gòu)進(jìn)藥品。

5.無(wú)藥品購(gòu)進(jìn)記錄（發(fā)票）、購(gòu)銷合同。

6.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種未經(jīng)審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案與實(shí)物不符。

7.企業(yè)匯款對(duì)象為個(gè)人或與供貨單位銀行賬戶備案資料中不一致。

8.存在藥品銷售數(shù)量大于采購(gòu)數(shù)量情況。

9.供貨單位法人委托書造假。

10.供貨單位銷售人員未備案。

11.不同供貨企業(yè)的發(fā)貨人、開票人電話相同。

12.供應(yīng)商的發(fā)貨日期與承運(yùn)方物流單據(jù)日期邏輯性不符。

13.將冷藏藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，運(yùn)輸記錄為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門自提。

14.企業(yè)隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫(kù)印章。

15.企業(yè)隨貨同行單，與首營(yíng)企業(yè)資料中留存樣式不一致；不同供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人。

 

檢查要點(diǎn)：

 

1.了解企業(yè)采購(gòu)品種、采購(gòu)人員、藥品供貨單位的基本情況；企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)檢查品種（見重點(diǎn)檢查品種名單）；如有，了解其購(gòu)銷渠道、數(shù)量等情況。

2.抽查企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的全過程記錄：

2.1抽查企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的手續(xù)是否完善，包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)進(jìn)記錄、購(gòu)進(jìn)發(fā)票、購(gòu)銷合同等。

2.2重點(diǎn)查看供貨單位的隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫(kù)印章。

2.3核實(shí)企業(yè)采購(gòu)貨款是否采用對(duì)公賬戶結(jié)算，付款流向與藥品的購(gòu)進(jìn)單位是否一致；現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法核實(shí)的應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。

3.檢查企業(yè)的藥品購(gòu)銷數(shù)量，是否出現(xiàn)銷售量大于采購(gòu)量的情況。

4.抽查企業(yè)是否對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行真實(shí)性檢查，核實(shí)銷售人員授權(quán)書資料。

5.檢查企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的收貨環(huán)節(jié)，運(yùn)輸記錄是否真實(shí)。

 

第三條：向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品

 

典型違法表現(xiàn)形式：

 

1.購(gòu)貨單位范圍采超購(gòu)藥品。

2.將藥品銷售給個(gè)人或無(wú)合法購(gòu)進(jìn)資質(zhì)的單位（如將終止妊娠類藥品銷售給零售藥房或不具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或?qū)⒑�特殊藥品�?fù)方制劑大批量銷售給個(gè)人診所、村鎮(zhèn)衛(wèi)生室等）。

3.隨貨同行單、運(yùn)輸記錄中收貨地址與購(gòu)貨企業(yè)檔案中地址不一致。

4.銷售冷藏藥品，未留存溫濕度記錄，無(wú)收貨交接確認(rèn)手續(xù)。

5.銷售冷藏藥品的運(yùn)輸記錄與設(shè)施設(shè)備使用記錄不符。

6.同一時(shí)期對(duì)同一單位使用多種形式或多個(gè)賬戶結(jié)算。

7.銷售的同一品規(guī)藥品銷售時(shí)價(jià)格波動(dòng)較大，或銷售價(jià)格與購(gòu)進(jìn)價(jià)格持平甚至低于購(gòu)進(jìn)價(jià)格。

8.購(gòu)貨單位采購(gòu)人員、提貨人員檔案，與法人授權(quán)不一致。

9.企業(yè)銷售藥品未開具銷售發(fā)票。

10.存在來(lái)自個(gè)人或可疑企業(yè)的資金來(lái)源。

11.退貨藥品非本企業(yè)銷售藥品。

12.不合格藥品未按規(guī)范處理，流向可疑。

 

檢查要點(diǎn)：

 

1.了解企業(yè)銷售品種、藥品購(gòu)貨單位的基本情況；經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、生物制品的購(gòu)銷渠道、購(gòu)銷數(shù)量等情況。

2.抽查企業(yè)藥品的經(jīng)營(yíng)全過程記錄：

2.1核實(shí)購(gòu)貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、診療范圍或相關(guān)合法資質(zhì)證明文件是否與采購(gòu)藥品相符，證照是否在有效期內(nèi)。

2.2抽查企業(yè)銷售藥品的手續(xù)是否完善，包括購(gòu)貨單位的資質(zhì)、銷售發(fā)票、銷售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項(xiàng)目，抽查重點(diǎn)檢查品種名單所列的品種。

2.3對(duì)同一購(gòu)貨單位存在使用多種形式或多個(gè)賬戶結(jié)算、多個(gè)購(gòu)貨單位使用同一賬戶結(jié)算的異常現(xiàn)象進(jìn)行核實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法核實(shí)的應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。

2.4核實(shí)企業(yè)銷售記錄、運(yùn)輸記錄的一致性；特殊管理藥品購(gòu)貨單位的收貨記錄的簽章是否與企業(yè)核實(shí)過的簽章一致。

3.對(duì)銷售價(jià)格低于購(gòu)進(jìn)價(jià)格或銷售價(jià)格遠(yuǎn)低于市場(chǎng)價(jià)格的經(jīng)營(yíng)品種的流向真實(shí)性進(jìn)行檢查。

4.檢查企業(yè)不合格品及退貨產(chǎn)品的處理情況，核實(shí)其記錄的真實(shí)性。

5.查企業(yè)的資金賬戶，是否存在異常，是否存在大量現(xiàn)金交易。

6.查企業(yè)隨貨同行單、運(yùn)輸記錄中送貨地址是否與購(gòu)貨企業(yè)的核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)地址一致。

 

第四條：偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯

 

典型的違法表現(xiàn)形式

 

1.購(gòu)、銷、存數(shù)據(jù)不合理。

2.無(wú)原始發(fā)票，單據(jù)或原始票據(jù)與購(gòu)銷記錄不一致。

3.稅票為假稅票。

4.供貨單位、購(gòu)貨單位無(wú)相關(guān)記錄。

5.企業(yè)的運(yùn)輸記錄與實(shí)際運(yùn)輸方式不符、基本藥物配送的運(yùn)輸記錄可疑；企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸單據(jù)發(fā)往的目的地與隨貨同行單上的收貨地址不符。

6.應(yīng)稅勞務(wù)清單上品種與單據(jù)上或稅控系統(tǒng)記錄中的不一致。

7.計(jì)算機(jī)管理軟件內(nèi)數(shù)據(jù)造假或被刪除。

8.企業(yè)溫濕度計(jì)顯示數(shù)值比實(shí)際數(shù)值普遍調(diào)低，或?qū)�溫濕度�?jì)顯示數(shù)值控制在固定范圍內(nèi)。

9.篡改或刪除溫濕度記錄。

 

檢查要點(diǎn)：

 

1.索取企業(yè)《增值稅納稅申報(bào)表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一個(gè)時(shí)間段的臺(tái)賬記錄：

1.1檢查企業(yè)的年度或季度《增值稅納稅申報(bào)表》，核實(shí)企業(yè)銷售量與企業(yè)提供的銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。

1.2檢查企業(yè)發(fā)票的申領(lǐng)記錄，核實(shí)與企業(yè)提供的銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。

1.3檢查企業(yè)臺(tái)賬，是否存在大量發(fā)票號(hào)碼不連續(xù)的情況，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。

2.核實(shí)企業(yè)購(gòu)銷記錄與發(fā)票的一致性（通過網(wǎng)上查閱、稅控機(jī)打印發(fā)票記錄等手段）。

3.抽查藥品的購(gòu)銷存記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購(gòu)銷存數(shù)據(jù)、物流運(yùn)輸配送單是否一致，重點(diǎn)選取主營(yíng)品種、特殊管理藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、生物制品等。

4.抽查企業(yè)貨款往來(lái)賬目與供貨單位或購(gòu)貨單位是否一致。

5.現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，能否做到系統(tǒng)真實(shí)、準(zhǔn)確記錄溫濕度；在超溫時(shí)能否觸發(fā)短信、聲光報(bào)警等并有記錄。

6.檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)的可靠性，重點(diǎn)查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節(jié)的溫度記錄是否合理）。

 

第五條：購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形

 

典型違法表現(xiàn)形式：

 

1.抽取藥品的單據(jù)提供不齊全，或內(nèi)容不一致。

2.企業(yè)財(cái)務(wù)中購(gòu)銷數(shù)額與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中購(gòu)銷數(shù)額差距較大。

3.企業(yè)銷售發(fā)票數(shù)量遠(yuǎn)大于發(fā)票申領(lǐng)記錄。

4.大量發(fā)票號(hào)碼不連續(xù)。

5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)購(gòu)銷記錄、財(cái)務(wù)購(gòu)銷票據(jù)、實(shí)際庫(kù)存與物流運(yùn)輸配送單據(jù)不一致。

6.上下游企業(yè)無(wú)相關(guān)記錄或記錄不一致。

 

檢查要點(diǎn):

 

1.索取企業(yè)《增值稅納稅申報(bào)表》、發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一個(gè)時(shí)間段的臺(tái)賬記錄：

1.1檢查企業(yè)的年度或季度《增值稅納稅申報(bào)表》，核實(shí)企業(yè)銷售量與企業(yè)提供的銷售記錄是否大致相符，如相差較大，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。

1.2檢查企業(yè)發(fā)票的申領(lǐng)記錄，核實(shí)與企業(yè)提供的銷售記錄、銷售發(fā)票數(shù)量是否大致相符，如數(shù)量相差較大，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。

1.3檢查企業(yè)臺(tái)賬，是否存在大量發(fā)票號(hào)碼不連續(xù)的情況，調(diào)查企業(yè)購(gòu)銷行為的真實(shí)性。

2.抽查藥品購(gòu)銷存數(shù)據(jù)與購(gòu)銷票據(jù)、實(shí)際庫(kù)存、運(yùn)輸配送單是否一致。

3.抽查企業(yè)貨款往來(lái)賬目與購(gòu)銷單位是否一致。

4.檢查企業(yè)是否存在以貨易貨的情況，核實(shí)對(duì)賬函和物流記錄，調(diào)查藥品流向的真實(shí)性。

5.查企業(yè)資金賬戶和收、匯款憑證，查明收付款金額和流向，收付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目中記載一致。

6.檢查企業(yè)財(cái)務(wù)賬目系統(tǒng)，與計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)是否相符。

 

第六條：將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易

 

典型違法表現(xiàn)形式：




1.麻醉藥品、精神藥品的結(jié)算方式不符合要求，如存在現(xiàn)金交易、無(wú)收匯款憑證或憑證上的金額、單位名稱與實(shí)際不相符。

2.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑的發(fā)票勞務(wù)清單中無(wú)相應(yīng)藥品。

3.麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑高頻次、大量銷售給村衛(wèi)生所、藥品零售企業(yè)等。

4.麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收、收貨不符合相關(guān)法律法規(guī)或者不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。

5.銷售記錄與運(yùn)輸記錄不相符。

6.麻醉藥品、精神藥品采取委托運(yùn)輸或者物流快遞的。

7.購(gòu)貨單位簽收人員與備案人員不一致。

8.銷售出庫(kù)單中送貨地址與核準(zhǔn)的購(gòu)貨單位地址不一致。

 

檢查要點(diǎn)：

 

1.檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，獲取上述品種的購(gòu)銷清單，排查企業(yè)銷售對(duì)象及銷售量是否存在不合理性，如發(fā)現(xiàn)藥品流向或數(shù)量異常，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法核實(shí)的應(yīng)進(jìn)行延伸檢查。

2.核實(shí)購(gòu)貨單位的貨款是否以公對(duì)公形式結(jié)算，或以藥品零售企業(yè)、個(gè)體診所負(fù)責(zé)人的銀行卡結(jié)算。

3.查企業(yè)臺(tái)賬中的pos機(jī)賬單，注意其結(jié)算時(shí)間、結(jié)算單位、結(jié)算單位的所在地等是否存在不合理性，結(jié)算人簽名的真實(shí)性。

4.抽查企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品收貨、驗(yàn)收記錄的真實(shí)性。

5.抽查企業(yè)銷售的運(yùn)輸記錄是否與銷售記錄相符，核實(shí)客戶簽收的真實(shí)性。

6.檢查麻醉藥品、精神藥品的庫(kù)區(qū)監(jiān)控錄像，核實(shí)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的出庫(kù)時(shí)間與銷售記錄的真實(shí)性。

7.檢查企業(yè)銷售出庫(kù)單上載明的送貨地址是否與購(gòu)貨單位的核準(zhǔn)地址一致。

 

第七條：在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品

 

典型違法表現(xiàn)形式：

 

1.企業(yè)周邊存在非法倉(cāng)庫(kù)。

2.企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。

3.企業(yè)變更前的原倉(cāng)庫(kù)仍在使用。

4.企業(yè)采用未經(jīng)驗(yàn)證或者不符合要求的冰柜儲(chǔ)存冷藏、冷凍品種的。

 

檢查要點(diǎn)：

 

1.核實(shí)企業(yè)的實(shí)際倉(cāng)庫(kù)地址是否與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致。

2.觀察企業(yè)倉(cāng)庫(kù)所在園區(qū)相鄰樓宇或不同樓層，檢查是否有未經(jīng)核準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)。

3.抽查企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種，購(gòu)銷存情況與購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷數(shù)據(jù)是否一致。

4.核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)品種，與倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)設(shè)置、倉(cāng)儲(chǔ)內(nèi)環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等是否相適應(yīng)。

5.檢查系統(tǒng)庫(kù)區(qū)設(shè)置有無(wú)異常，查看系統(tǒng)該庫(kù)區(qū)品種實(shí)際存放位置。

6.核實(shí)企業(yè)*大存庫(kù)量是否與倉(cāng)庫(kù)容積相適應(yīng)。




第八條：未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)

 

典型違法表現(xiàn)形式：




1.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)溫濕度超標(biāo)。

2.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)超標(biāo)報(bào)警功能。

3.企業(yè)溫濕度系統(tǒng)探頭靈敏度明顯偏低。

4.庫(kù)房中藥品未按照藥品溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

5.企業(yè)的冷鏈藥品*大購(gòu)進(jìn)量明顯大于冷庫(kù)容積。

6.保溫箱及冷藏箱、冷藏車未經(jīng)驗(yàn)證，企業(yè)有大批量發(fā)運(yùn)冷鏈品種但采取的運(yùn)輸工具容積明顯不符合要求。

7.企業(yè)的保溫箱及冷藏箱只做了2—8度驗(yàn)證，而實(shí)際有運(yùn)輸?shù)蜏乩鋬銎贩N情形。

8.企業(yè)有冷鏈藥品購(gòu)銷行為，但不能提供冷鏈設(shè)備使用記錄及運(yùn)輸溫度記錄。

9.運(yùn)輸中溫度超標(biāo)未采取有效的溫度控制措施。

10.下游收貨企業(yè)無(wú)運(yùn)輸溫度記錄或溫度記錄與供貨單位的不一致。

11.企業(yè)夏天的用電量或者電費(fèi)不高于其他季節(jié)。

 

檢查要點(diǎn)：

 

1.現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，能否做到系統(tǒng)真實(shí)、準(zhǔn)確記錄溫濕度；在超溫時(shí)能否觸發(fā)短信、聲光報(bào)警及記錄。

2.檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的可靠性，重點(diǎn)查看溫度記錄的合理性（高溫、低溫季節(jié)記錄的溫度是否合理）。

3.核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種的儲(chǔ)存條件；企業(yè)倉(cāng)庫(kù)條件是否與其經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)。

4.核實(shí)企業(yè)冷鏈藥品的*大儲(chǔ)存量與其冷庫(kù)容積是否相適應(yīng)。

5.核實(shí)企業(yè)冷鏈藥品*大運(yùn)輸量與其配備的設(shè)施設(shè)備是否相適應(yīng)。

6.核實(shí)冷鏈品種的運(yùn)輸時(shí)限和溫度、裝載方式和裝載量是否符合驗(yàn)證結(jié)論。

7.市外或者小量冷藏藥品運(yùn)輸采取冷藏車運(yùn)輸?shù)�，核�?shí)其儲(chǔ)運(yùn)過程的溫度控制是否符合要求。

8.核實(shí)是否經(jīng)營(yíng)有特殊溫度儲(chǔ)存要求的品種；如有，核實(shí)其儲(chǔ)運(yùn)過程的溫度控制是否符合要求。

9.核實(shí)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的用電量，判斷其用電消耗量是否合理。

 

第九條：擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品

 

典型違法表現(xiàn)形式：

 

1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)辦公地址與注冊(cè)地址不一致。

2.注冊(cè)地址為某一層的，企業(yè)擅自變更到其他樓層。

3.質(zhì)量管理人員兼職從事銷售或其他業(yè)務(wù)。

4.企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)，如企業(yè)只具備中藥材或者中藥飲片一個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍，但同時(shí)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片。

5.從事中藥飲片分包裝。

 

檢查要點(diǎn)：

 

1.核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)辦公地址是否與核準(zhǔn)的地址一致。

2.核實(shí)企業(yè)的場(chǎng)地設(shè)置（辦公、倉(cāng)庫(kù)）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和企業(yè)人員的數(shù)量是否相適應(yīng)。

3.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)藥品明細(xì)（品名、批準(zhǔn)文號(hào)）及流水記錄（如企業(yè)經(jīng)營(yíng)量大的，可以抽查），核實(shí)企業(yè)是否按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

3.1檢查企業(yè)銷售流向，是否存在向個(gè)人銷售藥品的行為；重點(diǎn)關(guān)注自提品種的回款有無(wú)現(xiàn)金。

3.2檢查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)藥品目錄，抽查企業(yè)購(gòu)、銷、存記錄及財(cái)務(wù)憑證，核實(shí)是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。

4.檢查企業(yè)是否存在中藥飲片分包裝的行為。

 

第十條：向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行




典型違法表現(xiàn)形式：




1.向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票。

2.向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未附隨貨同行單。

3.延伸檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)零售企業(yè)實(shí)際未收到貨物。

 

檢查要點(diǎn)：

 

1.了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式（代理、配送）、經(jīng)營(yíng)規(guī)模。

2.從企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)獲取該企業(yè)向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品的明細(xì)；根據(jù)銷售記錄抽查企業(yè)發(fā)票開具情況。

3.抽查企業(yè)貨款往來(lái)賬目與銷售單位是否一致。

4.必要時(shí)實(shí)施延伸檢查，到藥品零售企業(yè)、診所檢查票、賬、貨是否一致。


責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-8-11 10:18:23

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