一萬(wàn)多個(gè)批號(hào)被清理,看有你代理的產(chǎn)品嗎?

    添加日期:2016年8月19日 閱讀:1358

    8月17日,國(guó)家食藥總局發(fā)布了,“關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)”的信息。全文如下:

    為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號(hào)),食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量,F(xiàn)予發(fā)布,供參考。

    據(jù)統(tǒng)計(jì),此次發(fā)布的信息中,共涉及289個(gè)品種,涵蓋了17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。超過(guò)500個(gè)批文的品種共有7個(gè),批文數(shù)在100個(gè)以上的品種共有45個(gè)。比如復(fù)方磺胺甲噁唑片,就有895個(gè)批文、鹽酸小檗堿片有773個(gè)。另外,119個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量在10個(gè)以下,如左氧氟沙星片,就只有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

    有業(yè)內(nèi)人士估算,每個(gè)產(chǎn)品做一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用大概在500萬(wàn)左右,涉及的企業(yè)數(shù)量約2000家。

    藥監(jiān)總局在289個(gè)正在面臨一致性評(píng)價(jià)的品種批號(hào)情況,給業(yè)界帶來(lái)了充分的數(shù)據(jù)參考:

    一是針對(duì)那些擁有數(shù)百個(gè)批號(hào)的藥品,開(kāi)展一致評(píng)價(jià)的價(jià)值到底有多少?企業(yè)需要評(píng)估下有些產(chǎn)品、有沒(méi)有必要耗資做一致性評(píng)價(jià)。對(duì)同一產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)眾多的藥,是不是可以考慮放棄,比如773個(gè)文號(hào)的鹽酸小檗堿片。

    二是對(duì)于批準(zhǔn)文號(hào)較少的產(chǎn)品,提醒藥企做一致性評(píng)價(jià)要更積極主動(dòng)一些。比如只有4個(gè)至10個(gè)以內(nèi)批號(hào)的品種,將面臨艱難的選擇,要不要做、要不要快點(diǎn)做?別人先做的話,留給自己的機(jī)會(huì)和時(shí)間都將不多了,會(huì)陷入被動(dòng)。做的話,又面臨市場(chǎng)價(jià)值的問(wèn)題。

    三是對(duì)于那些只有3個(gè)及3個(gè)以內(nèi)的品種,由于競(jìng)品少,也沒(méi)有緊迫的時(shí)間壓力,可以相對(duì)自由選擇時(shí)機(jī)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。過(guò)了這一關(guān),投資可能會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于回報(bào)。

    當(dāng)然,如果有企業(yè)選擇放棄一致性評(píng)價(jià),也會(huì)減少藥評(píng)中心的工作量。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2016-8-19 17:09:26

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