藥品標準頻頻修改，涉及藥企該注意什么？

添加日期：2016年9月1日 閱讀：1295

近段時間，多個品種被告知要修改藥品標準。當標準被修改后，藥品所涉及的藥企要注意什么呢?

今年3月份，CFDA發(fā)布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的說明書進行修訂，增加了9大不良反應，同時在兒童用藥里面特別強調，目前尚無兒童應用本品的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時權衡利弊。4月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布第70期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風險。

單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結合，使其活性降低而抑制DNA合成，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。監(jiān)測結果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢，嚴重不良反應報告較多，超適應癥用藥現(xiàn)象比較突出。

國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應的報告約占80%。

CFDA的信息顯示，單磷酸阿糖腺苷(含注射劑)共有47條批文，對于部分藥企來說，該藥甚至占據(jù)其整體銷售的很大一部分份額。CFDA雖然說是加強嚴管，但是，并不是說這個藥就不能再用了，只是加強藥品在安全性方面的監(jiān)管，提醒臨床用藥必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀察患者。在CFDA沒有下令該產品退市之前，此產品仍可使用。

但是，對于產業(yè)來說，這給企業(yè)和藥品經(jīng)營人員*大的提醒是，藥品的安全被放在了前所未有的地位，藥品安全將是影響產品銷售的關鍵。

而此事件給企業(yè)另一提醒是，對待藥品超適應癥使用，如果引起質量安全問題，一定要慎重再慎重，切勿為了市場，而不顧產品安全，未來這對產品也可能是致命的。以注射用單磷酸阿糖腺苷為例，它在我國批準的適應癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染”，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應癥用藥現(xiàn)象，約占總報告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。

對于醫(yī)藥市場來說，未來真正能夠在市場存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時并完善的臨床信息反饋的產品。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-9-1 15:13:00

文章來源：