中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀及管理困境分析

添加日期：2016年9月23日 閱讀：2208

如何走出中藥飲片監(jiān)管困局？中藥飲片的質(zhì)量問題一直倍受大家關(guān)注，是藥品監(jiān)管的難點、重點。為強化了中藥飲片行業(yè)日常監(jiān)管，國家采取了專項檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段，同時加大了抽查力度，但是，中藥飲片的質(zhì)量問題仍未得到根本解決。

目前，全國共有1000多家飲片生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)無論大小，都存在著以下管理困境：

1.全品種、全品規(guī)生產(chǎn)

這是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)特有的現(xiàn)象，其它藥品生產(chǎn)企業(yè)(如中成藥、西藥制劑等)都不存在這種現(xiàn)象。通常情況下，每家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要常備600到800個品規(guī)的產(chǎn)品，加上不常用但必須配備的品規(guī)，飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售的品規(guī)數(shù)可多達1000多個�？紤]到庫存周轉(zhuǎn)的因素，每家飲片生產(chǎn)企業(yè)每年生產(chǎn)的批次可達3000到5000批，平均日生產(chǎn)達10到20批次。然而，在GMP的要求下，每批產(chǎn)品必須自已加工生產(chǎn)，每批產(chǎn)品都必須進行全檢，必須提供生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。這樣，許多飲片生產(chǎn)企業(yè)就只有采取批記錄造假的手段來規(guī)避檢查的風(fēng)險。在全品種生產(chǎn)的背景下，這一現(xiàn)象已成為飲片生產(chǎn)企業(yè)無法自糾的頑癥。

2.多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)了中藥飲片專營流通企業(yè)的職能

由于歷史的原因，大多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)建在城市，遠離藥材產(chǎn)地，地理位置靠近終端使用單位。在這種情況下，飲片生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)自行運輸，將產(chǎn)品直接供給終端使用單位。這樣，在“中藥材生產(chǎn)——中藥飲片加工——中藥飲片使用”的整個產(chǎn)業(yè)鏈條中，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實上承擔(dān)了產(chǎn)業(yè)鏈末端的流通職能。這一職能又要求飲片生產(chǎn)企業(yè)必須供應(yīng)全部的品種，因為飲片的使用單位(主要是醫(yī)院)偏向于從較少的供貨商采購藥品，這也就倒逼著飲片生產(chǎn)企業(yè)進行全品種、全品規(guī)生產(chǎn)，使全品種生產(chǎn)成為飲片生產(chǎn)企業(yè)**的選擇。

3.在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能普遍不足的情況下，產(chǎn)生了大量的個人加工作坊

這些個人加工作坊，凈制、切制、蒸煮炒煅一應(yīng)俱全。與飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)方式不同，一般只加工少數(shù)的幾個品種，批次少，批量大，成為中藥飲片生產(chǎn)的替代者。這些個人加工作坊生產(chǎn)的飲片有的直接拿到藥材市場銷售，有的銷售給飲片生產(chǎn)企業(yè)，有的通過掛靠的方式直接銷售到醫(yī)院等終端使用單位。由于其低成本、低價格，一直存在較大的市場需求，對飲片生產(chǎn)企業(yè)造成巨大的競爭壓力，劣幣驅(qū)逐良幣，進一步加大了飲片生產(chǎn)企業(yè)的生存困境。

由上述事實看以看出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)事實上同時擔(dān)負著中藥飲片的生產(chǎn)和流通兩個職能，兩個職能糾纏在一起，都沒辦法做好。其生產(chǎn)的職能，在全品種生產(chǎn)、產(chǎn)能不足的前提下，產(chǎn)品做不精、做不好，產(chǎn)品的質(zhì)量是無法保證的，產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出，產(chǎn)品的創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)更是天方夜譚。而其流通的職能，又要求其能夠滿足全品種的供應(yīng)，在力有不逮的情況下，被迫進行外購飲片的分包裝，而這種行為又為藥監(jiān)部門所禁止，萬不得已的情況下，只得進行批記錄造假，形成了中藥飲片監(jiān)管實踐中的死結(jié)。

變堵為疏，創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式

近幾年來，從各省藥監(jiān)部門公示的現(xiàn)場檢查的缺陷項目來看，被收回GMP證書的飲片生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)都存在外購飲片分包裝、檢驗項目不全、批記錄造假等嚴重缺陷。外購飲片分包裝的背后，反映的正是企業(yè)生產(chǎn)能力的不足或生產(chǎn)成本的考量，檢驗項目不全的背后，反映的正是檢驗?zāi)芰Φ牟蛔�，而批記錄造假是對生產(chǎn)能力和檢驗?zāi)芰Σ蛔愕难谏w�？梢哉f，全品種、全品規(guī)生產(chǎn)，進而造成生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ牟蛔悖�是飲片生產(chǎn)企業(yè)一切管理亂象的根源，不從根源上解決這個問題，堅持要求飲片生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的全部品種必須自產(chǎn)，一味地用“堵”的方法，使企業(yè)承受著不可承受之重，不可能達到預(yù)期的監(jiān)管目標。只有變堵為疏，創(chuàng)新、調(diào)整中藥飲片生產(chǎn)和流通的監(jiān)管模式，行業(yè)的監(jiān)管態(tài)勢才可能取得根本的好轉(zhuǎn)。

具體建議如下：

1.承認飲片生產(chǎn)企業(yè)目前擔(dān)負的中藥飲片流通職能，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)銷其它正規(guī)飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片。

經(jīng)營其它飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，需要同時進行中藥飲片專項GSP認證，取得中藥飲片的流通資質(zhì)，按GSP的要求嚴格管理，保證外購飲片的經(jīng)營質(zhì)量和可追溯性。對這一類飲片生產(chǎn)企業(yè)，進行GMP、GSP的二元管理。這樣，既可以將大部分飲片生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Σ蛔愕睦Ь持薪夥懦鰜恚�飲片生產(chǎn)企業(yè)只做自己擅長的特色品種，做精做優(yōu)，又對其承擔(dān)的流通職能，進行了嚴格的GSP管理，經(jīng)營質(zhì)量也得到了保證。其生產(chǎn)職能、流通職能才能有條件都做好。

生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Τ渥愕钠髽I(yè)，可以選擇只生產(chǎn)、經(jīng)銷自產(chǎn)飲片，不外購飲片，接受嚴格的GMP管理;生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰ο鄬Σ蛔愕钠髽I(yè)，可以既生產(chǎn)飲片，又經(jīng)銷其它企業(yè)生產(chǎn)的飲片，接收GMP\GSP的二重管理;生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰�無以支撐飲片生產(chǎn)，但可以滿足中藥飲片流通職能的，也可以直接申請中藥飲片專營流通企業(yè)，只接受GSP管理，吊銷其藥品生產(chǎn)資質(zhì)。具體經(jīng)營范圍由企業(yè)根據(jù)自身條件自行選擇，在這種情況下，企業(yè)都是在做自已力所能及的事情，監(jiān)管力度的加強才能起到應(yīng)有的效果。

2.制定優(yōu)惠政策，鼓勵在中藥材產(chǎn)地投資設(shè)立飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過政策導(dǎo)向，限制在非藥材產(chǎn)地的市區(qū)、非藥材集散地設(shè)立飲片生產(chǎn)企業(yè)。

同時對新設(shè)立的飲片生產(chǎn)企業(yè)進行品種限制，改變目前飲片生產(chǎn)企業(yè)的全品種生產(chǎn)模式。在產(chǎn)地進行飲片加工具有許多優(yōu)點：品種少、批量大，便于機械化生產(chǎn)，便于質(zhì)量管理，便于做精做優(yōu);許多藥材在產(chǎn)地進行鮮切、干燥，更宜于保證產(chǎn)品質(zhì)量;產(chǎn)地加工縮短了藥材在流通環(huán)節(jié)的滯留時間，減少了流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險;擠壓了亳州、安國周邊個人加工作坊的生存空間，凈化了中藥飲片生產(chǎn)和流通的源頭。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2016-9-23 14:24:53

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