醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序明年1月1日起施行

    添加日期:2016年10月27日 閱讀:1460

    CFDA在10月26日發(fā)布公告,為保障醫(yī)療器械臨床使用需求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)等有關規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,現(xiàn)予發(fā)布,自2017年1月1日起施行。

    特此公告。

    食品藥品監(jiān)管總局

    2016年10月25日

    附件:醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序詳情

    第*條為保障醫(yī)療器械臨床使用需求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)等有關規(guī)定,制定本程序。

    第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批:

    (一)符合下列情形之一的醫(yī)療器械:

    1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;

    2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;

    3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;

    4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢;

    5.臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

    (二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

    (三)其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

    第三條對于本程序第二條第(一)、(二)項情形,需要按照本程序優(yōu)先審批的,申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。

    對于本程序第二條第(三)項情形,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見,并組織**論證后確定。

    第四條對于符合本程序第二條第(一)、(二)項情形的,申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表(見附1)。

    對于本程序第二條第(二)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,申請人還應當提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的相關證明文件。

    第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查,對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目,注明優(yōu)先審批申請,轉交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行審核。

    第六條對于本程序第二條第(一)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,器審中心每月集中組織**論證審核,出具審核意見。經(jīng)**論證需要優(yōu)先審批的,擬定予以優(yōu)先審批。

    對于本程序第二條第(二)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,器審中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核,符合優(yōu)先審批情形的,擬定予以優(yōu)先審批。

    第七條器審中心將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示,公示時間應當不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的,即優(yōu)先進入審評程序,并告知申請人。

    第八條對公示項目有異議的,應當在公示期內(nèi)向器審中心提交書面意見并說明理由(異議表見附2)。器審中心應當在收到異議起10個工作日內(nèi),對相關意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

    第九條器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的,將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人,并按常規(guī)審批程序辦理。

    第十條器審中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請,按照接收時間單獨排序,優(yōu)先進行技術審評。

    第十一條對于優(yōu)先審批的項目,省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

    第十二條對于優(yōu)先審批的項目,器審中心在技術審評過程中,應當按照相關規(guī)定積極與申請人進行溝通交流,必要時,可以安排專項交流。

    第十三條對于申請優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項目,器審中心確認該產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的,受理部門及時將第二類醫(yī)療器械注冊申報資料和分類意見轉申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。

    第十四條對于優(yōu)先審批的項目,器審中心在技術審評報告中注明為優(yōu)先審批項目,國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進行行政審批。

    第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目,不執(zhí)行本程序。

    第十六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批工作。

    第十七條本程序自2017年1月1日起施行。

    責任編輯:芳芳    atm-sprinta.com    2016-10-27 13:42:33

    文章來源:

版權與免責聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的,應在授權范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關法律責任。

2.本網(wǎng)轉載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標簽: 醫(yī)療器械
版權所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-atm-sprinta.com Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務,不提供任何藥品銷售服務,不對交易過程擔負任何法律責任,請交易雙方謹慎交易,以確保雙方的合法權益 →返回首頁←