食藥監(jiān)總局連發(fā)文 要求三類處方藥修訂說明書

添加日期：2016年11月15日 閱讀：1503

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)三文，決定對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑、腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑說明書進行修訂。公告要求，上述藥品的所有生產(chǎn)企業(yè)按照修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，并于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

11月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)三文，決定對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑、腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑說明書進行修訂。

范圍包括增加警示語、對不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、兒童用藥、適應(yīng)癥等項進行修訂。

公告要求，上述藥品的所有生產(chǎn)企業(yè)按照修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，并于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品的使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析�；颊邞�(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書的新修訂內(nèi)容。

據(jù)悉，被要求修改說明書的藥品中，腦蛋水解物注射劑一般用于治療原發(fā)性癡呆和中輕度中風(fēng)后的認(rèn)知功能障礙等疾病，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑則適用于血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷、帕金森氏等疾病。兩種藥物在非處方藥市場上銷售良好，有使用廣、用量大、價格高等特征。此次修訂，很有可能對其原有市場造成沖擊。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-11-15 15:09:25

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