《藥品管理法》修訂到了關(guān)鍵期 創(chuàng)新成*大亮點(diǎn)

添加日期：2016年11月24日 閱讀：1654

《藥品管理法》已經(jīng)走過(guò)了30年的歷程，*新一版也是2001年修訂，距今也有15年，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，2001版《藥品管理法》已不能完全適應(yīng)新形勢(shì)下的監(jiān)管需要。

食藥總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)司長(zhǎng)徐景表示：“目前我國(guó)處于藥品監(jiān)管改革及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵時(shí)期，《藥品管理法》的修訂已經(jīng)進(jìn)入了關(guān)鍵階段，我們希望能夠盡快向社會(huì)征求意見(jiàn)�！�

鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新是*大亮點(diǎn)

談到本次《藥品管理法》的修訂進(jìn)展，徐景和表示：“行業(yè)非常關(guān)注鼓勵(lì)創(chuàng)新的問(wèn)題，我國(guó)的《藥品管理法》在制定之初，存在‘重生產(chǎn)輕研發(fā)’的現(xiàn)象，受發(fā)展階段的影響以及計(jì)劃經(jīng)濟(jì)觀念的束縛，對(duì)于研發(fā)創(chuàng)新的激勵(lì)不夠，因此，在本次《藥品管理法》的修訂過(guò)程中，我們會(huì)采取更多的措施來(lái)鼓勵(lì)創(chuàng)新�！�

對(duì)于藥品上市許可人制度(下簡(jiǎn)稱(chēng)MAH)，其進(jìn)行試點(diǎn)的前景如何也是很多制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)關(guān)注的焦點(diǎn)。

制藥企業(yè)十分關(guān)注優(yōu)先審評(píng)制度、數(shù)據(jù)保護(hù)制度、專(zhuān)利鏈接制度、專(zhuān)利**制度、新藥監(jiān)測(cè)制度、市場(chǎng)獨(dú)占制度等。

徐景和坦言：“我們對(duì)于國(guó)內(nèi)外的一些措施進(jìn)行了分析比較，希望充分地借鑒國(guó)際社會(huì)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的MAH制度，希望通過(guò)實(shí)施MAH的試點(diǎn)，使得社會(huì)對(duì)該制度的功能有更多的認(rèn)識(shí)。MAH制度不僅僅能鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，還可以?xún)?yōu)化資源配置，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新�！�

對(duì)于制藥企業(yè)急切期待的藥品批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)讓?zhuān)�徐景和坦言：“這一問(wèn)題很受行業(yè)關(guān)注，在修訂過(guò)程中也給予了重視。藥品批準(zhǔn)文件具有財(cái)產(chǎn)屬性，同時(shí)還具有一定的行政屬性，新法需要給予明確的定位。作為財(cái)產(chǎn)屬性，理應(yīng)可以轉(zhuǎn)讓;具備行政屬性，轉(zhuǎn)讓許可需要履行行政程序，是采取備案制，還是審批制，需要進(jìn)一步探討。可以肯定的是，持有人的變更可以進(jìn)一步激發(fā)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的活力。”

對(duì)于《藥品管理法》*終定稿會(huì)如何表述，徐景和并未透露，他鼓勵(lì)在座的與會(huì)代表：“對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新，新《藥品管理法》會(huì)引導(dǎo)中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，通過(guò)進(jìn)一步完善市場(chǎng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)移放開(kāi)、轉(zhuǎn)讓放開(kāi)、委托放開(kāi)，充分釋放改革紅利�！�

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-11-24 11:14:54

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