一致性評價(jià)！CFDA對289品種分類提出指導(dǎo)意見

添加日期：2016年11月30日 閱讀：1780

為了進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡稱一致性評價(jià))工作的開展，現(xiàn)對289品種分類情況提出如下指導(dǎo)意見：

一、原研進(jìn)口品種。無需開展一致性評價(jià)，經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)**委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種

(一)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的,可列為參比制劑。由企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》，向食品藥品監(jiān)管總局一致性評價(jià)辦公室提交相關(guān)資料及證明性文件。一致性評價(jià)辦公室安排食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)審核并出具意見，需進(jìn)行研制現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗(yàn)核查的，由藥審中心提出，食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心具體實(shí)施，并反饋給藥審中心。依據(jù)藥審中心意見，一致性評價(jià)辦公室提出審批意見，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審核發(fā)布。所提交資料不足以證明與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，可補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)研究。

(二)未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。

三、進(jìn)口仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，按照上述第二條第*款規(guī)定的程序執(zhí)行;上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。

四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，按照上述第二條第*款規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報(bào)和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價(jià)。

五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種需按照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則開展一致性評價(jià)。

(一)改規(guī)格品種。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)改規(guī)格藥品評價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)的要求，對不改變用法、用量、適應(yīng)癥的，且在治療劑量范圍內(nèi)，藥物呈現(xiàn)線性藥代動(dòng)力學(xué)特征，以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥(單次給藥劑量不超過*大給藥劑量)，進(jìn)行生物等效性試驗(yàn);對不滿足上述條件的，應(yīng)參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》(待發(fā)布，以下簡稱臨床有效性試驗(yàn)一般考慮)的要求，開展臨床有效性試驗(yàn)研究。

(二)改劑型品種。按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價(jià)一般考慮》(2016年第XX號，待發(fā)布)的要求，對以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn);對改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對生物利用度研究，并參照臨床有效性試驗(yàn)一般考慮，開展臨床有效性試驗(yàn)研究。

(三)改鹽基的品種。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》(待發(fā)布)的要求，對以等效為立題依據(jù)的藥品，開展與被改鹽基藥品為參比制劑的生物等效性研究;對以優(yōu)效為立題依據(jù)的藥品，以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，并參照臨床有效性試驗(yàn)一般考慮，開展臨床有效性試驗(yàn)研究。

六、國內(nèi)特有、膳食補(bǔ)充、輔助治療等品種。由食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布品種名單，并會(huì)同行業(yè)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)共同研究評價(jià)方法，經(jīng)**委員會(huì)論證后，另行發(fā)布。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作是一項(xiàng)龐大的社會(huì)系統(tǒng)工程，食品藥品監(jiān)管總局對此高度重視，對企業(yè)在開展工作過程中遇到的問題將進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-11-30 10:57:42

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