建立符合中醫(yī)藥特色的技術標準體系

添加日期：2016年12月7日 閱讀：1384

社會的發(fā)展、疾病模式的改變等臨床的需求亟待中醫(yī)藥學科為人類的健康保駕護航。如何促進中藥學科的全面發(fā)展，加強相應的技術標準體系建設是中醫(yī)藥人士的努力方向。

中藥是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導下用于預防治療疾病的物質，它經久不衰的生命力主要體現(xiàn)在幾千年來在實踐中的“有效性”。盡管目前的認知尚不能有效地進行“證實”與“證偽”，尚不能用現(xiàn)代的醫(yī)學理論和技術標準去衡量，但社會的發(fā)展、疾病模式的改變等臨床的需求卻亟待該學科為人類的健康保駕護航。因此，如何促進中藥學科的全面發(fā)展，加強相應的技術標準體系建設，是我們中醫(yī)藥人士的努力方向。



筆者認為，發(fā)展中藥應在遵循傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論體系的同時，始終立足于臨床，從臨床中來(如何發(fā)掘古典醫(yī)籍和臨床中的有效方)，到臨床中去(以臨床安全有效的藥品來探討如何控制產品質量的均一、可控和穩(wěn)定)。這種循環(huán)雙向促進的思維模式完全有別于化藥單向研發(fā)模式。基于這個理念，建立符合中醫(yī)藥特色的新藥開發(fā)和技術標準體系就應涵蓋新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)和整個藥品的生命周期。國家應針對各個環(huán)節(jié)和不同階段健全法律法規(guī)監(jiān)管構架，出臺相關技術指南，引導行業(yè)建立規(guī)范，形成合力促進中醫(yī)藥的發(fā)展。

一、遵循中藥新藥的制造規(guī)律，保持種源—藥材—飲片—提取物—藥品全鏈條上物質基礎的相對穩(wěn)定。

(一)對藥材基原進行控制，從道地藥材入手形成優(yōu)秀的種源，相對固定藥材種植的生態(tài)環(huán)境、采收時季和要求，使采收的藥材質量保持相對穩(wěn)定。同時基于多年、多批藥材的分析建立驗證藥材質量相對穩(wěn)定的控制標準。

(二)規(guī)范藥材的產地初加工、儲運方式，從傳統(tǒng)凈制炮制經驗入手，利用現(xiàn)代科學技術和設備，挖掘增效減毒的凈制炮制方法，形成過程可控的炮制規(guī)范，使得飲片與炮制品的質量保持相對穩(wěn)定，并建立驗證飲片與炮制品質量相對穩(wěn)定的控制標準。

(三)從傳統(tǒng)用藥經驗入手，探索飲片入藥方式，優(yōu)化粉碎提取工藝，基于臨床安全有效性來相對固定提取方法與工藝參數(shù)，使得粉碎、提取過程保持相對穩(wěn)定，并建立驗證半成品、提取物質量相對穩(wěn)定的控制標準。

(四)遵循用藥規(guī)律，選擇適宜劑型和輔料，相對固定制劑的成型工藝過程與工藝參數(shù)，并建立驗證成品質量相對穩(wěn)定的控制標準。

二、在傳統(tǒng)用藥經驗—藥品的非臨床研究—臨床試驗—商業(yè)化上市再評價全生命周期中探索藥品發(fā)揮療效的*佳狀態(tài)，尋求維持狀態(tài)穩(wěn)定的過程控制方法。

(一)在臨床應用中不斷總結經驗，發(fā)掘針對性強的目標病證，在相對固定處方后進行前瞻性的臨床觀察，再進一步進行處方與給藥方式的優(yōu)化，從而篩選出*佳的處方組成、配比、用法及療程。利用新藥成功開發(fā)的經驗，在此環(huán)節(jié)可總結出挖掘臨床經驗有效方的方法及程序。

(二)根據(jù)源自臨床優(yōu)選出的處方、給藥方式進行相關工藝研究，建立中藥工藝研究的技術指導原則，確保制備工藝的穩(wěn)定，同時為了保持成品物質基礎與臨床應用的相對固定，建立基于多成分、多靶點作用機制的物質基礎控制方法。

(三)根據(jù)目標疾病證型的特點，進行科學的臨床試驗方案設計、規(guī)范的臨床試驗、嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)分析總結，進一步驗證成品的安全有效性。新藥開發(fā)的成功率主要取決于前期臨床經驗的積累，其次取決于工藝研發(fā)過程中物質基礎的一致性。

(四)藥品上市后，將處在更廣泛的臨床應用中。該階段應充分利用藥品上市后主動、被動等多種監(jiān)測方式方法，進一步考察其安全有效性，同時為二次開發(fā)如擴大或縮小用藥人群、變更用法用量、增加功能主治和適應證提供依據(jù)，從而形成中藥新藥研發(fā)的良性循環(huán)模式。

責任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2016-12-7 10:25:20

文章來源：