醫(yī)藥新政下，創(chuàng)新藥才是藥企的*終活路

添加日期：2016年12月8日 閱讀：1623

2015年以來(lái)，政策組合拳始終在傳遞一致的聲音：控制藥品開(kāi)支，藥企要靠創(chuàng)新藥賺錢(qián)。對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，未來(lái)*大的挑戰(zhàn)是藥價(jià)下行對(duì)利潤(rùn)的影響，畢竟新藥的創(chuàng)制難度和節(jié)奏都難以把控。

如果不能開(kāi)源，節(jié)流便成了優(yōu)選之路。目前高達(dá)30%-60%的營(yíng)銷(xiāo)成本將成為藥企不能承受之重。過(guò)專(zhuān)利期的藥品，藥價(jià)談判會(huì)遭遇毫不留情的砍價(jià);在專(zhuān)利期內(nèi)的藥品能否贏得醫(yī)保支付也不容樂(lè)觀，除非藥品對(duì)影響公共衛(wèi)生重大疾病或者療效有突破。即便如此，藥企還要證明該藥的性?xún)r(jià)比合理。

中國(guó)現(xiàn)在已成為世界第*大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)、第二大OTC藥物市場(chǎng)、第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。從銷(xiāo)售排名前列的藥品品種看，國(guó)外市場(chǎng)一般都是專(zhuān)利藥，其藥效較為明確，滿足臨床需求;而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本是中藥注射劑以及專(zhuān)利過(guò)期藥。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在專(zhuān)利藥品領(lǐng)域遠(yuǎn)低于全球平均水平。

這一現(xiàn)狀已引起國(guó)家層面的關(guān)注。為支持新藥研發(fā)，2015年8月以來(lái)，國(guó)務(wù)院已針對(duì)藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊(cè)審評(píng)制度改革、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等出臺(tái)三道“**”，力圖為新藥研發(fā)掃清審評(píng)審批路上的障礙。

2015年7月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對(duì)1622個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。8月，國(guó)務(wù)院頒布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，意在提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。

“從政策動(dòng)向看，國(guó)家對(duì)于新藥研發(fā)的重視程度已上升到戰(zhàn)略層面。這意味著制藥創(chuàng)新將迎來(lái)新的發(fā)展階段。”業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)證券報(bào)記者。

11月4日，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)正式推開(kāi)，未來(lái)3年將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等省、直轄市展開(kāi)試點(diǎn)工作。

所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。這也是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度。

這一嘗試對(duì)新藥研發(fā)者是一大利好。以往國(guó)內(nèi)的藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進(jìn)行生產(chǎn)。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-12-8 13:59:00

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