年終盤點：2016年重磅政醫(yī)藥政策

添加日期：2016年12月13日 閱讀：1608

2016年，我國醫(yī)藥行業(yè)頻出大動作，新政策也接踵而至。在醫(yī)療政策改革的推動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將慢慢步入規(guī)范快車道。那么，2016年又有哪些重磅醫(yī)藥政策?以下做出相關(guān)盤點。

1、CFDA發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》

2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號)》，決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，紛擾多年的藥品電子監(jiān)管爭議告一段落。6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，修改內(nèi)容中對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

2、國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》

2月26日，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，明確了未來十五年我國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點，是新時期推進(jìn)我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。同時提出到2020年，實現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一;到2030年，中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力顯著增強，對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。12月6日，國務(wù)院發(fā)表《中國的中醫(yī)藥》白皮書，再次指出國家對于中醫(yī)藥事業(yè)高度重視。

3、國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》

3月5日，國務(wù)院正式印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前(3月4日前)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(共289個)，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

4、國務(wù)院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》

4月26日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務(wù)》，明確醫(yī)改試點省份要在全范圍內(nèi)推廣兩票制，鼓勵一票制，醫(yī)院和藥品生產(chǎn)企業(yè)的直接結(jié)算貨款，藥企和配送企業(yè)計算配送費用。今年新增了四個醫(yī)改試點省(市)，使國家醫(yī)改試點省(市)達(dá)到了8個，即安徽、福建、江蘇、青海、陜西省、上海市、浙江省、四川省(市)等。新增100個試點城市，使全國試點城市達(dá)到200個。

5、CFDA發(fā)布關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告

5月3日，CFDA發(fā)布公告要求各地對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。公告要求所有藥品批發(fā)企業(yè)首先開展自查，對本企業(yè)是否存在涉嫌掛靠、走票等10個方面的問題進(jìn)行對照檢查，制定整改措施和計劃，將自查與整改報告于2016年5月31日前報送省級食品藥品監(jiān)管部門。

6、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》

6月6日，國務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)開展試點工作。

7、人社部《關(guān)于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導(dǎo)意見》

6月29日，人社部印發(fā)《關(guān)于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導(dǎo)意見》，提出積極探索發(fā)揮醫(yī)保在醫(yī)改中的基礎(chǔ)性作用，發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療服務(wù)的外部制約作用，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)藥體制機(jī)制改革。在醫(yī)保支付方面，《意見》明確指出，要把支付方式改革放在醫(yī)改的突出位置，發(fā)揮支付方式在規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、控制醫(yī)療費用不合理增長方面的積極作用，加強與公立醫(yī)院改革、價格改革等各方聯(lián)動，發(fā)揮醫(yī)保支付對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束作用。

8、CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》意見

8月24日，CFDA公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(征求意見稿)》，主要處罰包括：追究申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任;申報臨床試驗時造假1年內(nèi)不予申請;已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗造假則3年內(nèi)不受理申請;自查報告將與注冊申請掛鉤。2015年7月，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，截止2016年1月撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數(shù)近3/4。

9、人社部關(guān)于《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》

9月30日，人社部發(fā)布發(fā)布了《關(guān)于<2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)>公開征求意見的通知》，此次藥品目錄調(diào)整分為藥品調(diào)入和藥品調(diào)出，調(diào)入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調(diào)整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等;目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出目錄;存在其他不符合醫(yī)療保險用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出目錄。

10、人社部：我國將從2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度

10月9日，人社部發(fā)布通知，提出加快推動城鄉(xiāng)基本醫(yī)保整合，努力實現(xiàn)年底前所有省(區(qū)、市)出臺整合方案，2017年開始建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。而在1月份，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》強調(diào)，整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度是深化醫(yī)改的一項重點任務(wù)，各省(區(qū)、市)要于2016年6月底前對制度整合作出規(guī)劃和部署，各統(tǒng)籌地區(qū)要于2016年12月底前出臺具體實施方案。目前，天津、上海、浙江、山東、廣東、重慶、寧夏、青海、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等9省(區(qū)、市)已全面實現(xiàn)兩保合一的整合工作;河北、湖北、內(nèi)蒙古、江西、新疆、北京、廣西8省(區(qū)、市)已出臺整合方案。

11、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

據(jù)新華社10月25日消息，中共中央、國務(wù)院近日印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。《規(guī)劃綱要》提出了：到2030年，我國主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列，人均預(yù)期壽命較目前再增加約3歲達(dá)到79歲，健康科技創(chuàng)新整體實力位居世界前列等戰(zhàn)略目標(biāo)。

12、工信部等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

11月7日，工信部、國家衛(wèi)計委等六部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，要求醫(yī)藥工業(yè)提高國際化發(fā)展水平，鼓勵開展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現(xiàn)3-5個新藥和200個以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達(dá)國家市場上市。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2016-12-13 16:27:49

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