如何挖掘中藥大品牌和國際化機(jī)會？

添加日期：2016年12月27日 閱讀：1144

今年中醫(yī)藥政策頻出，尤其是在第四季度，政策更是密集發(fā)布。在政策和市場環(huán)境的利好下，中醫(yī)藥在經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中的地位和作用愈加重要，中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展已然迎來了新的歷史高峰點(diǎn)。那么，該如何挖掘中藥大品牌和國際化機(jī)會?

【中藥創(chuàng)新】

何為現(xiàn)代中藥的立項(xiàng)方向?

“堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新”是中醫(yī)藥發(fā)展必須要學(xué)習(xí)的課題，國家一直鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，這意味著中成藥的開發(fā)需要既保持特色優(yōu)勢又要積極利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)。而具體到立項(xiàng)上，什么才是既“繼承”又“創(chuàng)新”的項(xiàng)目?

在“中藥創(chuàng)新”項(xiàng)目中，國家劍指在中醫(yī)優(yōu)勢病種如心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病領(lǐng)域，挖掘經(jīng)典名方，開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥�！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》更提出了要建設(shè)和整合中藥化學(xué)成分庫，這意味著國家認(rèn)可中藥的創(chuàng)新是往**藥物化學(xué)方向研究，中藥成分規(guī)�；�高效分離與制備技術(shù)作為重點(diǎn)發(fā)展目標(biāo)更是印證了這一點(diǎn)。

值得注意的是，通過中藥再評價發(fā)掘新適應(yīng)癥也是創(chuàng)新手段的一種：針對已上市品種，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評價，深挖臨床價值，明確優(yōu)勢治療領(lǐng)域，開發(fā)新的適應(yīng)癥。

適應(yīng)癥挖掘方面，“防治”是中藥新藥和已上市藥品共同關(guān)注的重點(diǎn)方向，其中包括但不限于與化學(xué)藥一同聯(lián)合攻關(guān)防治重大疑難疾病、重大傳染病;以及中藥對常見病、多發(fā)病、慢性病的防治，這一切正好是“十二五”期間中醫(yī)藥獲得良好效果對應(yīng)的疾病領(lǐng)域。

來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的二次開發(fā)也值得關(guān)注。根據(jù)新《中醫(yī)藥法》，古代經(jīng)典名方是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。這類方劑在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，但是具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定，預(yù)計目錄在短期內(nèi)不會大范圍放開。此類復(fù)方制劑從口服改為外用是否可以免臨床將是企業(yè)所關(guān)注的，免臨床且適用于兒科的復(fù)方制劑將會是企業(yè)追捧的熱點(diǎn)。

制劑產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新方面，國家扶持符合中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)。其中，緩控釋技術(shù)更適合于心腦血管疾病、消化科疾病用藥的開發(fā)，經(jīng)皮和粘膜給藥則適合自身免疫性疾病、婦兒科疾病用藥的開發(fā)，掩味則更針對中藥兒科制劑的開發(fā)。中藥制劑物理改性是指采用噴霧干燥、流化床、機(jī)械磨壓、粉末沉積等物理機(jī)械方法對中藥制劑原料的表面進(jìn)行修飾加工，改變中藥制劑原料的不良物理性質(zhì)，以便中藥制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性得以提高，中藥制劑物理改性主要針對中藥提取物為制劑原料的中藥制劑的開發(fā)。

【回顧】“十二五”中醫(yī)藥制劑成果

2015年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值7866億元，占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的28.55%，成為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。全國國產(chǎn)中藥民族藥約有6萬個藥品批準(zhǔn)文號，由2088家通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)中成藥，包括丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型和滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型�！笆�二五期間”，我國基本建立了以藥材生產(chǎn)為基礎(chǔ)、工業(yè)為主體、商業(yè)為紐帶的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。

中醫(yī)藥主要貢獻(xiàn)的領(lǐng)域在常見病、多發(fā)病、疑難雜癥的防治，在重大疫情防治和突發(fā)公共事件醫(yī)療救治中也發(fā)揮重要作用，如治療傳染性非典型肺炎的療效得到世界衛(wèi)生組織肯定。中醫(yī)治療甲型H1N1流感的優(yōu)良成果引起國際關(guān)注。同時，中醫(yī)藥在防治艾滋病、手足口病、人感染H7N9禽流感等傳染病，以及四川汶川特大地震、甘肅舟曲特大泥石流等突發(fā)公共事件醫(yī)療救治中，都發(fā)揮了獨(dú)特作用。因?qū)�傳統(tǒng)中藥的砷劑與西藥結(jié)合治療急性早幼粒細(xì)胞白血病的療效明顯提高，王振義、陳竺獲得第七屆圣捷爾吉癌癥研究創(chuàng)新成就獎。

【中藥材和中藥飲片】

質(zhì)量可控依然是主命題

“十三五”規(guī)劃依然老生常談地從中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管控這個基礎(chǔ)源頭出發(fā)，以提升中藥質(zhì)量水平：提升大宗道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，建設(shè)中藥材全過程追溯體系，完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，從而提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，*終達(dá)到提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性的目標(biāo)。

中藥材資源可持續(xù)利用計劃仍是規(guī)劃重點(diǎn)。開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，建立中藥種質(zhì)資源保護(hù)體系，保護(hù)藥用種質(zhì)資源及生物多樣性。

雖然國家不再要求GAP生產(chǎn)認(rèn)證，但從可持續(xù)發(fā)展角度，若企業(yè)的主營中藥產(chǎn)品的有效部位不能通過合成獲取，企業(yè)應(yīng)戰(zhàn)略性布局建設(shè)中藥材規(guī)范化道地種植養(yǎng)殖基地，特別是道地中藥材品種選育，積極建立地理標(biāo)志產(chǎn)品品牌。

此外，2015年版藥典已經(jīng)提高了農(nóng)藥殘留物的檢測鑒定標(biāo)準(zhǔn)，并加大了行業(yè)鏈的檢查成本。新《中醫(yī)藥法》提出禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥。這意味對農(nóng)藥、肥料的管控預(yù)計未來還會更嚴(yán)格。企業(yè)關(guān)鍵藥材布局道地種植養(yǎng)殖基地，將能更好地管理藥材。

針對瀕危稀缺藥材，發(fā)展人工繁育技術(shù)，特別是推動麝香、沉香、冬蟲夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖。對于短缺中藥材，國家甚至鼓勵企業(yè)在境外收購或投資建設(shè)生產(chǎn)基地，充分利用境外環(huán)境資源，這意味著中藥企業(yè)可能會加大在東南亞和非洲等生態(tài)環(huán)境較為良好且投資成本較低的領(lǐng)域開發(fā)中藥種植業(yè)。

除了中藥飲片和中藥基本藥物，中藥注射劑的質(zhì)量提升，中藥大品種的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和提升也是產(chǎn)品質(zhì)量升級工程計劃中的項(xiàng)目。

【回顧】“十二五”中藥資源普查成果

目前我國中藥資源普查已初步建成由1個中心平臺、28個省級中心、65個監(jiān)測站組成的中藥資源動態(tài)監(jiān)測信息和技術(shù)服務(wù)體系，以及16個中藥材種子種苗繁育基地和2個種質(zhì)資源庫。

【中藥國際化】

質(zhì)量提升與中藥大品牌

中藥想要借助“一帶一路”政策走出國門，關(guān)鍵還是要解決藥品安全問題，主要在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效性、安全性等方面。中藥創(chuàng)新和中藥質(zhì)量提升都是為了中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，從而打造優(yōu)質(zhì)中藥品牌，鼓勵中藥國際注冊，引領(lǐng)中藥企業(yè)走出去，期望在“十三五”期間有更多中藥在發(fā)達(dá)國家市場上市。

在醫(yī)保支付能力已接近飽和的背景下，化學(xué)藥新藥開發(fā)要求臨床療效優(yōu)效對企業(yè)而言壓力較大，化學(xué)仿制藥將面臨價格戰(zhàn)競爭慘烈，從中藥有效化學(xué)成分中挖掘“防治”方向研發(fā)新藥未嘗不是一個方向。

不過，**藥化研發(fā)方向至少還需要10～15年鋪墊，在短期內(nèi)可能較難看到中藥大范圍爆發(fā)成果。實(shí)際上，我國產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目不缺**藥化的臨床前項(xiàng)目，但由于靶點(diǎn)、機(jī)理等研究不夠深入，致使企業(yè)不敢貿(mào)然投入，歸根到底是企業(yè)缺乏項(xiàng)目評估的領(lǐng)軍人才。中醫(yī)藥企業(yè)想成就中藥大品牌和國際化，科學(xué)家引導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃型企業(yè)更有可能成功。

【回顧】“十二五”中藥國際化成果

按《中國的中醫(yī)藥》白皮書，中醫(yī)藥已傳播到183個國家和地區(qū)。其中，中藥逐步進(jìn)入國際醫(yī)藥體系，已在俄羅斯、古巴、越南、新加坡和阿聯(lián)酋等國以藥品形式注冊。中國醫(yī)保商會等多方努力之下，截至2016年5月，已有包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種中藥材進(jìn)入歐洲藥典。

國內(nèi)已有先驅(qū)者為中藥在歐美國際主流醫(yī)藥市場上市作努力。

蘭州佛慈于2011年將濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局，成為國內(nèi)第*種在歐盟申請注冊的中成藥。

成都生物研究所和成都地奧制藥研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”2012年獲準(zhǔn)歐盟注冊上市，是我國自主知識產(chǎn)權(quán)治療性藥品**進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場。

天士力復(fù)方丹參滴丸Ⅲ臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國臺灣9個國家和地區(qū)127個臨床中心順利進(jìn)行;丹參膠囊順利獲歐盟植物藥品注冊批件。

在這樣的大好背景下，筆者從中藥創(chuàng)新、中藥材(飲片)和中藥國際化三個方面，分析未來中藥行業(yè)中的立項(xiàng)機(jī)會。筆者認(rèn)為，一切規(guī)劃都是為了中藥大品牌和國際化。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2016-12-27 14:34:46

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