中醫(yī)藥法：非所有中藥制劑均備案審批

添加日期：2017年1月6日 閱讀：2416

歷經(jīng)近14個春秋，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》終于在2016年底正式出臺了。近日，《中醫(yī)藥法》起草組成員宋曉亭在接受者采訪時表示，新出臺的《中醫(yī)藥法》有三方面的問題得到了較好的解決：民間行醫(yī)、中藥、知識產(chǎn)權(quán)保護。其中，執(zhí)業(yè)資格、中藥制劑和知識產(chǎn)權(quán)是全新的內(nèi)容，其他部分主要是對原有中醫(yī)藥條例的修改和完善。

宋曉亭指出，中藥制劑既是中醫(yī)的核心武器，也是市場的一塊“肥肉”�！吨嗅t(yī)藥法》做出的重大改變是，“允許個體行醫(yī)可以自種、自采、自用、自配，醫(yī)療機構(gòu)對傳統(tǒng)制劑的配制只需要備案即可，原來的要求是審批，現(xiàn)在是備案�！边@一點差距非常大，大大有利于醫(yī)療機構(gòu)對中藥制劑的使用，有力地促進中藥制劑的發(fā)展，尤其是傳統(tǒng)制劑的發(fā)展。

記者了解到，《中醫(yī)藥法》中提出的中藥制劑審評審批可采用備案制進行管理，并不意味著所有的中藥制劑都可以獲得這種“特權(quán)”，僅允許“傳統(tǒng)工藝配制”的中藥制劑品種實行備案制。

如何界定傳統(tǒng)工藝配制?宋曉亭透露，《中醫(yī)藥法》主要解決了傳統(tǒng)繼承問題，老祖宗用了幾千年的制劑應該是*安全的，所以實行備案制是實事求是的。另外，有些醫(yī)療機構(gòu)使用現(xiàn)代劑型來配制，改變了原來的方式，這種就需要審批，也是保障患者安全的有效手段。關(guān)于使用傳統(tǒng)工藝配制的具體內(nèi)容，國家中醫(yī)藥管理局會編制發(fā)布。

僅對院內(nèi)制劑開放

宋曉亭解釋，事實上備案主要針對中藥院內(nèi)制劑。這種做法會解決中醫(yī)藥發(fā)展中兩個棘手問題：第*，有利于醫(yī)療衛(wèi)生服務機構(gòu)發(fā)展中藥院內(nèi)制劑，并以此來解決中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)面臨的經(jīng)濟困難;第二，鼓勵中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)，有利于中醫(yī)藥創(chuàng)新進步，因為一個完善的中藥制劑不是一蹴而就的，需要長期不斷的臨床研究和不斷的修正結(jié)果，而備案制的實施符合中藥制劑的發(fā)展規(guī)律。

“中藥制劑實施備案制有四方面的優(yōu)勢。”南方醫(yī)科大學中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科主任張鑫指出，一是中藥制劑備案制會使醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑取得制劑批準文號的時間縮短，在手續(xù)上表現(xiàn)為更快捷、更方便;二是申報自制制劑需作生產(chǎn)工藝、毒理、藥效、質(zhì)量標準檢驗和取得臨床有效數(shù)據(jù)，而完成一個品種的所有實驗項目需要幾萬元至幾十萬元的費用。在一定程度上，備案制會降低醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑前期研發(fā)的投入成本與風險;三是醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑多為臨床驗方，備案制將促進廣大醫(yī)務工作者盡可能收集日常工作中的經(jīng)方、驗方，并將其用于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的開發(fā);四是備案制會使安全有效的醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑更好地為廣大患者服務，有利于推動我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

那么，這種放開是否會出現(xiàn)亂象?

宋曉亭表示，這種放開肯定會有亂象出現(xiàn)，但對什么才是中醫(yī)藥亂象，首先要有個基本認識。目前，我們有些地方把很多民間醫(yī)藥都作為亂象，這是對中醫(yī)藥發(fā)展的一種扼殺。有些一技之長或獨到技術(shù)被看作是亂象，歸結(jié)起來還是一個思維方法問題，什么是中醫(yī)的特色，什么是亂象，是值得我們在今后的工作中認真思索和對待的。

昆明理工大學公共管理學教授、管理與經(jīng)濟學院博士生導師黎爾平指出，《中醫(yī)藥法》對中醫(yī)的政策性保護和對市場的助推，必將引起社會對中醫(yī)的巨大需求，一個億萬元的中醫(yī)藥市場很快就會出現(xiàn)，*可挖掘的是中成藥治療慢性疾病和中醫(yī)養(yǎng)生市場，而中成藥市場依賴于地道藥材，但目前是一個農(nóng)藥泛濫的時代，中藥藥材難以獨善其身。

政策法規(guī)同步跟進

宋曉亭指出：“《中醫(yī)藥法》出臺非常不容易，耗費時間長、人力多、涉及面廣、影響也大。主要是因為中醫(yī)藥是中華民族非常特殊的一門技術(shù)，各種學術(shù)觀點也不盡相同，通過多年的探討和實踐，現(xiàn)在基本統(tǒng)一了思想認識，盡管其中還有許多問題存在，但終于有了我們的《中醫(yī)藥法》，原來僅僅是條例，法律位階提高�！�

他補充表示，雖然《中醫(yī)藥法》已經(jīng)正式出臺，但目前該法有很多地方并不盡人意，中醫(yī)藥界提出的很多意見和設想沒有被完全采納，主要是受到了很多方面的制約：現(xiàn)代社會的復雜性、中國社會的多樣性、現(xiàn)代社會管理制度的改變等，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，這些問題都會在法律中逐步得到完善。

黎爾平指出，《中醫(yī)藥法》的出臺只是法規(guī)，要轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)政策，在政策之下才會有巨大的中醫(yī)藥市場，而這里的市場與中醫(yī)的科學性和療效可以沒有直接的關(guān)系，是市場推動中醫(yī)的科學性，而不是中醫(yī)的科學性使之有市場。正如瓦特發(fā)明蒸汽機、愛迪生發(fā)明電燈泡的時候，誰也不用他們的專利。等相關(guān)的配套出現(xiàn)后，蒸汽機和電燈泡才發(fā)揮巨大的作用。因此，要等待中醫(yī)的泡沫和狂歡出現(xiàn)，之后慢慢調(diào)整。云南的普洱茶也是一個例子，多年前被炒到天價，現(xiàn)在回歸正常了。

黎爾平認為，《中醫(yī)藥法》的出臺至關(guān)重要，但需要注意的是中國的法治尚未完善，僅靠法律保護一個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展還遠遠不夠。任何科學都需要政策和法律的支持。中醫(yī)在這部法律出臺后，需要政策的后續(xù)支持，即在各級醫(yī)療機構(gòu)都必須有中醫(yī)科室，并將中醫(yī)納入醫(yī)保報銷范圍等。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-1-6 15:05:24

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