從新開(kāi)單體藥店到鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)藥店都被納入流通監(jiān)管要點(diǎn)

添加日期：2017年3月21日 閱讀：1771

近日，湖北、安徽以及遼寧等省份陸續(xù)發(fā)布2017年度藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)和計(jì)劃，其中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店、中藥飲片等成為重點(diǎn)檢查對(duì)象。

湖北：鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店、新開(kāi)辦藥店遭重點(diǎn)檢查

在《2017年湖北省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》)中，湖北省將監(jiān)管分為三個(gè)時(shí)間段，重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店的購(gòu)進(jìn)渠道以及針對(duì)中藥飲片等進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。

4-6月，針對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所，重點(diǎn)檢查藥品的購(gòu)進(jìn)渠道，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量意識(shí)

7-8月，針對(duì)冷藏、冷凍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查進(jìn)銷(xiāo)渠道是否合法、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)是否規(guī)范等

9-10月，針對(duì)湖北李時(shí)珍中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，重點(diǎn)規(guī)范未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品等違法違規(guī)行為

重點(diǎn)區(qū)域：配送企業(yè)、個(gè)體診所、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、化妝品大型批發(fā)市場(chǎng)、大型化妝品賣(mài)場(chǎng)

重點(diǎn)品種：基本藥物、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等冷鏈藥品、中藥飲片、終止妊娠藥品、特殊管理藥品

重點(diǎn)查處問(wèn)題：非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假

組織對(duì)2015年、2016年尚未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品批發(fā)企業(yè)和部分藥品零售企業(yè)開(kāi)展藥品GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查;對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)品種、受到行政處理、有嚴(yán)重不守信記錄企業(yè)和使用單位加大飛行檢查力度

在《湖北省2017年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》中，則提及重點(diǎn)檢查新開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)品種(生物制品、冷藏冷凍藥品、終止妊娠藥品、有特殊管理要求藥品)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

此外，在湖北省發(fā)《要點(diǎn)》中還提及探索研究零售藥店執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)管理制度。

安徽：對(duì)7類(lèi)企業(yè)進(jìn)行飛檢從嚴(yán)審批新開(kāi)單體藥店

在安徽食藥監(jiān)發(fā)布的《2017年安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃》中，7類(lèi)企業(yè)將是今年重點(diǎn)飛檢對(duì)象，值得注意的是，安徽省局要求各地制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)“布局規(guī)劃方案”，從嚴(yán)審批新開(kāi)辦藥品零售單體藥店和GSP認(rèn)證工作。

開(kāi)展飛行檢查

采取隨機(jī)抽取、突擊檢查的方式，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，合肥、亳州、阜陽(yáng)等藥品流通產(chǎn)業(yè)集中區(qū)作為省、市局飛行檢查重點(diǎn)。

在此前安徽省食藥監(jiān)發(fā)布的《2017年全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作方案》中，就曾提及包括城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店在內(nèi)等7類(lèi)重點(diǎn)企業(yè)。

飛檢重點(diǎn)企業(yè)

上年度因存在嚴(yán)重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的

有疫苗配送、含特殊藥品復(fù)方制劑等專(zhuān)門(mén)管理藥品經(jīng)營(yíng)的

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的涉藥企業(yè)(單位)

城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店

民營(yíng)醫(yī)院、個(gè)體診所等

發(fā)布虛假違法廣告的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)企業(yè)

被投訴舉報(bào)的企業(yè)(單位)

飛檢重點(diǎn)內(nèi)容

藥品批發(fā)企業(yè)掛靠走票、非法回收藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理、冷鏈藥品管理、人員管理、倉(cāng)儲(chǔ)條件及現(xiàn)場(chǎng)管理、驗(yàn)收和出庫(kù)管理、運(yùn)輸管理、數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性執(zhí)行等情況;

疫苗配送企業(yè)重點(diǎn)檢查疫苗儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的溫濕度記錄，并延伸上下游進(jìn)行核實(shí);

藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查非法回收藥品、超范圍(方式)經(jīng)營(yíng)、執(zhí)業(yè)藥師在崗、購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、藥品銷(xiāo)售管理(重點(diǎn)檢查處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等)、國(guó)家規(guī)定禁止銷(xiāo)售藥品執(zhí)行情況等;

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站重點(diǎn)檢查資質(zhì)及專(zhuān)職人員在崗、超范圍發(fā)布藥品信息或發(fā)布虛假藥品信息、超范圍從事藥品交易服務(wù)、銷(xiāo)售假劣藥品等情況;

根據(jù)舉報(bào)線索實(shí)施的飛行檢查，重點(diǎn)核查舉報(bào)反映的違法違規(guī)情況。

開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治

根據(jù)統(tǒng)一部署，安徽省局將在全省范圍內(nèi)開(kāi)展藥品零售企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治。

在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，開(kāi)展對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片(亳州藥品批發(fā)企業(yè)、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)作為重點(diǎn))集中一個(gè)月時(shí)間進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查(檢查方案及時(shí)報(bào)省局);開(kāi)展對(duì)疫苗配送企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查;開(kāi)展美容整形醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查;藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況專(zhuān)項(xiàng)檢查。

加強(qiáng)新修訂GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則執(zhí)行力度

安徽省局將于今年上半年就藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)藥品流通追溯主體責(zé)任以及藥品流通各環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)要求等提出具體指導(dǎo)意見(jiàn)。

安徽省局將根據(jù)國(guó)家總局相關(guān)規(guī)定和政策，結(jié)合實(shí)際，研究制定有利于藥品流通監(jiān)管，有利于規(guī)范企業(yè)發(fā)展等制度規(guī)定。

各地要按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“合理布局”要求，制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)“布局規(guī)劃方案”，從嚴(yán)審批新開(kāi)辦藥品零售單體藥店和GSP認(rèn)證工作，支持鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)兼并重組擴(kuò)大規(guī)模做大做強(qiáng)，提高轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖率，省局將適時(shí)公布各地藥品零售連鎖率排序。

遼寧：11月底前完成40家檢查任務(wù)

在《遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局2017年度省本級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃》中，遼寧食藥監(jiān)重點(diǎn)關(guān)注藥品批發(fā)企業(yè)，側(cè)重于對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2016年94號(hào)公告中10項(xiàng)違法行為的檢查。

檢查企業(yè)數(shù)量：檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家

地域分布及企業(yè)類(lèi)型：沈陽(yáng)市12家，大連市5家，其他市各1至2家，檢查日常管理水平低、藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)的藥品批發(fā)企業(yè)。

檢查時(shí)間及內(nèi)容：檢查于11月底前完成。

檢查企業(yè)執(zhí)行GSP情況，側(cè)重于對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2016年94號(hào)公告中10項(xiàng)違法行為的檢查。



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