添加日期:2017年4月11日 閱讀:1983
4月10日,*高法審判委員會(huì)全體會(huì)議審議并原則通過(guò)《*高人民法院、*高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱《解釋》)。
該《解釋》系為貫徹落實(shí)中央“四個(gè)*嚴(yán)”指示,依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的數(shù)據(jù)造假行為,于2016年7月由*高法著手起草的。在《解釋》送審稿的形成過(guò)程中,也征求了*高檢、公安部、藥監(jiān)總局等的修改意見(jiàn)。
《解釋》送審稿分3種情形明確了相關(guān)注冊(cè)造假行為的罪名:
1、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告的,可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰;
2、對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自己弄虛作假,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的,可以按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰;
3、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人共謀,提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料,騙取藥品批準(zhǔn)證明文件,同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的,以處罰更重的犯罪定罪處罰。
*高法公告稱,4月10日的*高法審委會(huì)全體會(huì)議經(jīng)討論,已原則通過(guò)該《解釋》。會(huì)議還決定,根據(jù)會(huì)議討論意見(jiàn)對(duì)《解釋》送審稿進(jìn)行修改后,與*高檢會(huì)簽后適時(shí)發(fā)布。
如上,藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)造假將面臨“提供虛假證明文件罪”或者是“生產(chǎn)、銷售假藥罪”的定罪處罰。而這兩個(gè)罪名都是被列入了《刑法》之中的,對(duì)其量刑分別如下:
《刑法》第二百二十九條 【提供虛假證明文件罪;出具證明文件重大失實(shí)罪】承擔(dān)資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織的人員故意提供虛假證明文件,情節(jié)嚴(yán)重的,處五年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金。
前款規(guī)定的人員,索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物,犯前款罪的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金。
第*款規(guī)定的人員,嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任,出具的證明文件有重大失實(shí),造成嚴(yán)重后果的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。
《刑法》第*百四十一條 【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。
自2016年起,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并啟動(dòng)了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性的抽查工作。藥監(jiān)總局去年組織了2批監(jiān)督抽查,一共抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,檢查了涉及的40家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu), 其中有8個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng),被作出不予注冊(cè)、自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定,有122家企業(yè)主動(dòng)撤回了263項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
此外,去年起,各地方省局也主動(dòng)開(kāi)展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
2017年度,全國(guó)醫(yī)械監(jiān)管工作會(huì)議已經(jīng)明確,還要加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理,開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)樣品和注冊(cè)資料的真實(shí)性核查。
作為醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一部分,臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作力度也會(huì)越來(lái)越大。
在此背景下,兩高《解釋》的出臺(tái),無(wú)疑是要進(jìn)一步震懾業(yè)內(nèi)企業(yè)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的,臨床數(shù)據(jù)造假將不僅僅面臨藥監(jiān)的不予注冊(cè)行政處罰,公安、檢察院和法院也會(huì)及時(shí)介入,對(duì)造假者施以入獄及罰款等的刑事追責(zé)。
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