添加日期:2017年4月14日 閱讀:1399
醫(yī)用口罩、核磁、CT、血管支架、心臟瓣膜,患者對這些稱謂大概不會陌生。它們有一個共同的專有名稱——醫(yī)療器械。在疾病的預(yù)防、診斷和治療中,醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。近年來,在國家政策的大力支持下,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,產(chǎn)值年平均增長率達(dá)20%,生產(chǎn)企業(yè)增至1.5萬家,各類注冊申請每年達(dá)1.2萬件。
如果把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)看作“前臺”,那么,醫(yī)療器械審評可以視為“后臺”。前臺的快速發(fā)展離不開后臺的有力支撐。近年來,醫(yī)療器械審評事業(yè)也獲得了長足發(fā)展,在審評任務(wù)量持續(xù)增加的情況下,2016年完成1萬余項(xiàng)技術(shù)審評,保障了產(chǎn)品審評項(xiàng)目的進(jìn)出基本平衡。成績固然可喜,但短板不容忽視,醫(yī)療器械審評仍面臨諸多風(fēng)險,亟待化解。兩年來,我們改革審評體制機(jī)制,努力化解各種風(fēng)險。
優(yōu)化審評流程。以往的審評模式以單一主審為主,也就是一個審評員從頭審到尾。隨著科技發(fā)展的日新月異,專業(yè)分工越來越精細(xì)化,單靠個別人員的專業(yè)知識,在保障產(chǎn)品安全有效上存在的審評質(zhì)量風(fēng)險日益凸顯,已經(jīng)不適應(yīng)審評的現(xiàn)實(shí)需要。因此,優(yōu)化和再造審評流程成為不二選擇。只有重點(diǎn)引入項(xiàng)目小組審評機(jī)制、注冊前體系核查機(jī)制、技術(shù)委員會集體決策機(jī)制和審評質(zhì)量監(jiān)督評查機(jī)制等新機(jī)制,才能強(qiáng)化審評過程的管理,提高審評質(zhì)量和效率。從醫(yī)療器械技術(shù)審評中心兩年來的改革實(shí)踐看,這些新機(jī)制的引入,已經(jīng)使審評的科學(xué)化水平得到明顯改善。
防控廉政風(fēng)險。事實(shí)證明,較大的自由裁量權(quán)往往意味著較大的廉政風(fēng)險。如何防止掌握“生殺大權(quán)”的審評員被“圍獵”,不僅涉及其個人的廉潔自律,更關(guān)系到公眾用械的安全有效。從權(quán)力制衡的角度審視,審評權(quán)不能集中于少數(shù)人手中,而應(yīng)建立“分級、分路、分段”的審評新模式,將審評任務(wù)按照難易程度分為不同等級,并將其分配到配備不同審評資源的路徑中審評,重大事項(xiàng)共同商議、集體決策,從而徹底改變單一主審的審評模式。同時,輔之以信息公開制度,讓審評人員信息、審評進(jìn)度查詢、審評報告內(nèi)容等信息觸網(wǎng)可查,使審評始終在陽光下運(yùn)行,接受社會監(jiān)督,降低廉政風(fēng)險。
提升審評質(zhì)量。迫切需要構(gòu)建起案卷評查、內(nèi)部審核、管理評審等督查機(jī)制,對技術(shù)審評及相關(guān)支持過程進(jìn)行全方位的質(zhì)量控制。
必須清醒地看到,醫(yī)療器械審評制度改革仍然在路上,還需以“釘釘子”的精神,一錘一錘接著敲。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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