中國制劑出口：“金字招牌” 贏得多方面優(yōu)勢

添加日期：2010年10月21日 閱讀：1048

　　越來越多的中國企業(yè)正在努力將制劑產(chǎn)品銷往國際高端市場。而*近，好消息頻頻傳出：6月初，石藥集團的口服固體制劑車間，順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的認證現(xiàn)場檢查；8月初，天士力公布其主打產(chǎn)品復方丹參滴丸向FDA申報的Ⅱ期臨床試驗已于2010年初完成，即將進入Ⅲ期臨床試驗；8月末，海正藥業(yè)公告稱，由公司與西班牙CINFA共同研制開發(fā)的他克莫司膠囊獲得歐盟上市批準，成為歐盟市場惟一一個獲得審批的他克莫司仿制藥……
　　毫無疑問，國內(nèi)藥企在國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試圖扮演更為重要的角色。而與此同時，記者了解到，由發(fā)改委等部門牽頭的《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級專項實施方案》即將通過。該專項旨在鼓勵國內(nèi)制藥企業(yè)進行制劑質(zhì)量升級，鼓勵本土藥企積極展開美國及歐盟的cGMP標準認證，并提高對通過cGMP企業(yè)認證的企業(yè)的扶持力度。讓中國醫(yī)藥走上國際化的“精英之路”，是政府和眾多企業(yè)的共同心愿。
　　眾所周知，中國已是世界制藥大國，原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量位居世界前列，但制劑生產(chǎn)和質(zhì)量還相對落后。在過去幾年里，中國已有若干家藥企啟動了制劑出口高端市場的計劃，目前有20多家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過了歐洲藥品質(zhì)量管理局（ＥＤＱＭ）和美國FDA的認證。
　�。冈履�，海正藥業(yè)公布，由公司與西班牙CINFA共同研制開發(fā)的他克莫司膠囊獲得歐盟上市批準，繼他克莫司之后，還有多個品種將進入歐盟制劑的申報，歐洲市場目前是公司制劑國際化的主攻方向，向美國FDA申報ANDA則是下一步的工作重點。而天士力的主打產(chǎn)品復方丹參滴丸在美國通過Ⅱ期臨床試驗，則向中藥企業(yè)傳達了一個令人振奮的信息：中藥制劑的國際化之路正在開啟。
　　然而，通過ＦＤＡ認證不代表就可以將中國的藥品擺到美國的藥店去賣。中國醫(yī)藥保健品進出口商會綜合部許銘表示，我國西藥制劑企業(yè)大多規(guī)模小，綜合實力弱，研發(fā)投入不足，自主品牌產(chǎn)品較少，出口產(chǎn)品中97%為仿制藥，技術(shù)含量較低，雖有部分企業(yè)通過了歐美認證，但訂單較少，而在發(fā)達國家市場成功上市的西藥制劑品種就更寥寥無幾。他認為，國際競爭力不足是本土藥企的普遍問題。
　　據(jù)8月商務部公布的數(shù)據(jù)顯示，2010年上半年，我國西藥制劑出口呈量升價穩(wěn)態(tài)勢，出口額為6.97億美元，同比增長33.46%；在出口十強企業(yè)中，非港資的外商投資企業(yè)有4家，分別為輝瑞、諸城東曉、天津武田和禮來蘇州制藥，他們憑借其自主知識產(chǎn)權(quán)和品牌渠道優(yōu)勢，已經(jīng)成為我國西藥制劑出口的“領(lǐng)頭羊”。而且，對發(fā)達國家市場出口也主要由外資企業(yè)拉動，其出口比重高達52%。資料顯示，韓國作為我國第*大西藥制劑出口國，對其出口主要由輝瑞、上海羅氏和天津施維雅拉動，所占比重高達53%；對美國的出口主要為以膳食補充劑和食品添加劑身份進入的維生素類藥品和一些抗生素類產(chǎn)品，主要出口企業(yè)為輝瑞、江蘇江山和浙江康樂藥業(yè)；對日出口主要由3家日資企業(yè)天津武田、青島華鐘、北京泰德和德國拜耳公司拉動，所占比重高達75%；而對非洲和南美的出口則幾乎全被中國本土企業(yè)包攬。
　　“可見，本土企業(yè)的制劑產(chǎn)品還是以非洲、拉美等新興國家作為主力市場，而沒有進入歐美的主流市場�！痹S銘表示，雖然業(yè)內(nèi)一直在熱議中國制劑走向世界的話題，企業(yè)也在積極努力，但制劑出口卻一直沒有取得重大突破。出口量除了在東南亞地區(qū)和其他不發(fā)達國家上升外，進入北美市場始終難以如愿，進入歐洲市場的情況稍好，但多數(shù)是通過OEM方式，與印度藥廠那種自主控制的制劑出口有很大區(qū)別。
　　“部分企業(yè)走的是‘**通道’：雖然已通過ＦＤＡ認證，但只做貼牌加工，產(chǎn)品*終銷往的目的地也不是美國，而是其他國家。有的出口發(fā)生在跨國公司的內(nèi)部，屬于公司內(nèi)部貿(mào)易，但也被統(tǒng)計在了出口數(shù)據(jù)之內(nèi)�！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，即使有外資企業(yè)撐著我國西藥制劑出口的半壁江山，發(fā)達國家的市場大門也并未向中國企業(yè)打開。由于制劑市場需要穩(wěn)定的終端網(wǎng)絡支撐，企業(yè)必須與歐美市場建立緊密的渠道合作關(guān)系。但是中國企業(yè)普遍缺乏國際化運作經(jīng)驗，跨過門檻只能算成功了第*步，要真正將藥品擺上美國藥店的貨架，還要通過一段艱難的路程。
　　“金字招牌” 贏得多方優(yōu)勢
　　“可見，發(fā)達國家的制劑市場雖然誘人，但是只有少數(shù)企業(yè)有希望打開�！痹S銘坦率地指出，這是一條并非人人可走的“精英之路”，這條路只為少數(shù)有實力、有目標的企業(yè)開啟，有的企業(yè)雖然能通過歐美認證，但受制于生產(chǎn)規(guī)模，很難接到訂單，巨額投入也就不能轉(zhuǎn)化為產(chǎn)出。
　　另一位業(yè)內(nèi)人士則表示，無法進入歐美主流市場，企業(yè)還可以通過其他方式獲得收益。一方面，是與國外公司合作，成為其ＯＥＭ供應商，借別人的品牌，銷自己的產(chǎn)品，逐漸樹立自己的品牌。另一方面，通過ＦＤＡ或是歐盟ＥＤＱＭ認證本身就是企業(yè)的一塊“金字招牌”，可以借此帶動其他市場如東南亞、南美等國家和地區(qū)的銷售。此外，由于國際衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）認可歐盟認證，也就意味著通過ＥＤＱＭ認證的企業(yè)具有了參與國際采購的資格，而眾所周知，國際采購具有訂單數(shù)量穩(wěn)定和金額巨大等諸多優(yōu)勢，企業(yè)若能參與其中將獲益匪淺。
　　更多的企業(yè)人士則關(guān)注于由發(fā)改委等部門牽頭的《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級專項實施方案》，這一方案傳遞了諸多令人振奮的信息：如國家將用專項資金支持的方式，支持研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化綜合性國際化平臺示范企業(yè)5家，支持具有原料藥和制劑一體化能力的國際化企業(yè)15家，支持制劑出口加工企業(yè)15家；如凡是產(chǎn)品通過cGMP認證的，有望在各省的藥品集中招標采購中享受定價方面的區(qū)別對待；如國家還將在出口退稅和進口關(guān)稅方面給予扶持，通過國外cGMP認證并成功將制劑出口到國際主流市場的制藥企業(yè)，其出口退稅率有望提高……對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，國家在政策和定價上對這類企業(yè)加以扶持，鼓勵藥企進行制劑質(zhì)量的升級，旨在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，“該專項將很快獲批”。
　　一位ＥＤＱＭ官員曾表示，由于中外的ＧＭＰ標準不一，國際的ＧＭＰ標準更高，部分中國企業(yè)在內(nèi)部實行雙重質(zhì)量標準，以降低成本，這類企業(yè)的做法實際是在破壞自己的信譽。對此，一家已通過歐盟ｃＧＭＰ認證的藥企負責人表示，在我國現(xiàn)行的招標政策下，成本較高、按照ｃＧＭＰ標準生產(chǎn)的藥品很難在各省招辦中獲得優(yōu)勢，他對各省招標中的區(qū)別定價抱有很大希望，“如果這類藥品在招標中能夠獲得優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的待遇，那么廣闊的國內(nèi)市場將成為企業(yè)重點開拓的目標”。 
        責任編輯：小季     www.atm-sprinta.com    2010-10-21 15:23:28

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