保健品迎重大好政策,CFDA說(shuō)保健品不用審批了!

    添加日期:2017年5月2日 閱讀:2061

    28日夜間,CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(征求意見稿)》(下稱《意見》),提出“逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”的重要提法。

    換言之,大多數(shù)保健品都不用再審批了!

    ▍審批改革

    按照《意見》,CFDA將在保健食品監(jiān)管方面作出改變的重要方面包括:

    穩(wěn)步推進(jìn)保健食品備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法,組織開展原料目錄的研究論證和納入工作,采取“公開申請(qǐng)、公開論證、公開結(jié)果”的方式,從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個(gè)層面遞進(jìn)式逐步擴(kuò)大原料目錄范圍,推進(jìn)和放開產(chǎn)品備案管理,逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據(jù),以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托,統(tǒng)一規(guī)范全國(guó)保健食品備案工作。

    明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品,包括補(bǔ)充正常膳食營(yíng)養(yǎng)素供給不足的膳食補(bǔ)充劑和聲稱具有促進(jìn)人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群,不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。

    原則上,保健食品功能聲稱應(yīng)經(jīng)人體食用驗(yàn)證。根據(jù)科學(xué)共識(shí)、科學(xué)依據(jù)充足程度和人體食用驗(yàn)證情況,在功能聲稱用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ),科學(xué)引導(dǎo)消費(fèi)。

    保健食品應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)注特殊標(biāo)志,產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名。

    修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度,明確證書持有人的廣告主體責(zé)任,清晰界定廣告違法宣傳行為,加大廣告監(jiān)管和處罰力度,依托信用體系實(shí)行聯(lián)合懲戒。保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書及廣告中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效。

    保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過(guò)程。

    近年來(lái),國(guó)家對(duì)保健食品監(jiān)管的改革速度明顯加快。

    1月,食藥監(jiān)總局發(fā)布《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》,讓保健食品備案制有了實(shí)施基礎(chǔ);2月7日,國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《保健食品備案工作細(xì)則》(征求意見稿),細(xì)則共8個(gè)大項(xiàng)、22頁(yè),對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的備案工作做了詳細(xì)說(shuō)明。

    該細(xì)則涉及到備案工作的適用范圍、備案形式、備案材料內(nèi)容、國(guó)產(chǎn)保健品備案要求、進(jìn)口保健品備案要求、備案變更、備案取消、信息公開等多個(gè)方面。

    3月1,CFDA網(wǎng)站公布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)),宣布自2016年7月1日起施行。

    而此前修訂的一版,是2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào))。

    公開數(shù)據(jù)顯示,截至目前,食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示,國(guó)內(nèi)保健食品共有15528個(gè)批件,進(jìn)口保健食品共有746個(gè)批件。

    中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示,除去跨境電商、海購(gòu)以外,進(jìn)口保健食品目前的規(guī)模已經(jīng)有約12億美元。

    中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副主任張中朋表示,管理辦法的出臺(tái),對(duì)進(jìn)口保健品無(wú)疑是利好,“雖然目前進(jìn)口保健品只是在補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)領(lǐng)域可以備案,但起碼開了一個(gè)口子。中國(guó)保健食品的市場(chǎng)蛋糕還是很大的”。

    公開資料顯示,2016年初,輝瑞披露完成收購(gòu)仙樂(lè)制藥有限公司的全資子公司千林健康產(chǎn)業(yè)有限公司及其千林品牌系列產(chǎn)品**的股權(quán);康美藥業(yè)早先則拓展保健品市場(chǎng),收購(gòu)麥金利74%股權(quán)。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-5-2 15:06:18

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