CFDA發(fā)布保健食品備案工作指南(試行)

添加日期：2017年5月3日 閱讀：1724

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局保健食品審評中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《保健食品備案工作指南(試行)》�，F(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月2日

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

1適用范圍

本指南適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定的保健食品備案工作。

2備案主體

2.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊人(以下簡稱原注冊人)可以作為備案人。

2.2進(jìn)口保健食品

進(jìn)口保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。境外生產(chǎn)廠商(備案人)是指符合其所在國(地區(qū))上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))是指進(jìn)口保健食品上市銷售的國家(地區(qū))。

3備案流程及要求

3.1獲取備案系統(tǒng)登錄賬號(hào)

3.1.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請。申請登錄賬號(hào)的具體方式由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自行發(fā)布。

3.1.2進(jìn)口保健食品

進(jìn)口保健食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書等，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門現(xiàn)場提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號(hào)。

3.1.3原注冊人備案保健食品

原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當(dāng)向總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出申請�？偩旨夹g(shù)審評機(jī)構(gòu)對轉(zhuǎn)備案申請相關(guān)信息進(jìn)行審核，符合要求的，將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊信息轉(zhuǎn)送備案管理部門，同時(shí)書面告知申請人可向備案管理部門提交備案申請。

原注冊人包括：(1)《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊申請人;(2)獲得注冊的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請?jiān)摦a(chǎn)品備案的原保健食品注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，也可以作為原注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊申請保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求，原注冊申請人不可以作為原注冊人申請?jiān)摦a(chǎn)品備案。

3.2產(chǎn)品備案信息填報(bào)、提交

3.2.1國產(chǎn)保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)后，通過http：//bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統(tǒng)，認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、證明文件除外)。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。

原注冊人已注冊(或申請注冊)產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，進(jìn)入保健食品備案管理信息系統(tǒng)后，可依據(jù)《保健食品原料目錄》及相關(guān)備案管理要求，修改和完善原注冊產(chǎn)品相關(guān)信息，并注明修改的內(nèi)容和理由。

3.2.2進(jìn)口保健食品

備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)后，通過http：//bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統(tǒng)，認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料(具體見6進(jìn)口保健食品備案材料項(xiàng)目及要求)，逐頁在文字處加蓋備案人公章(檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、證明文件除外)。備案人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交，并應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門提交全套備案材料原件1份。

3.3發(fā)放備案號(hào)、存檔和公開

備案材料符合要求的，備案管理部門當(dāng)場備案，發(fā)放備案號(hào)，并按照相關(guān)格式要求制作備案憑證;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開展保健食品備案和監(jiān)督管理工作。備案人應(yīng)當(dāng)保留一份完整的備案材料存檔備查。

備案管理部門對原注冊產(chǎn)品發(fā)放備案號(hào)后，應(yīng)當(dāng)書面告知總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)注銷原注冊證書和批準(zhǔn)文號(hào)，或終止原注冊申請。

4備案材料形式要求

4.1保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4.2保健食品備案材料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報(bào)。

4.3備案材料首頁為申請材料項(xiàng)目目錄和頁碼。

每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號(hào)和頁碼。

4.4備案材料中對應(yīng)內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等)應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書面說明、理由和依據(jù)。

4.5備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

5國產(chǎn)保健食品備案材料項(xiàng)目及要求

5.1保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

備案人通過保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責(zé)任承諾書將自動(dòng)生成。備案人應(yīng)當(dāng)按照3.2項(xiàng)要求打印、蓋章后上傳。

5.2備案人主體登記證明文件

應(yīng)當(dāng)提供營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

原注冊人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

5.3產(chǎn)品配方材料

5.3.1產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱和用量。

原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)*小制劑單位的用量。

5.3.2使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的，預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

備案信息填報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別列出預(yù)處理原輔料所使用的原料、輔料名稱和用量，并明確標(biāo)注該預(yù)處理原料的信息。如果預(yù)處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復(fù)列出，其使用量應(yīng)為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的*大使用量。

5.3.3原注冊人申請產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。

5.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

5.4.1應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明。工藝流程簡圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料和輔料通過生產(chǎn)加工得到*終產(chǎn)品的過程，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等。工藝流程圖、工藝說明應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容相符。

使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝流程簡圖及說明中進(jìn)行標(biāo)注。

5.4.2不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等。

5.4.3劑型選擇應(yīng)合理。備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

5.5安全性和保健功能評價(jià)材料

5.5.1應(yīng)提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢驗(yàn)報(bào)告。

備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來源清晰、可溯源。國產(chǎn)備案產(chǎn)品應(yīng)為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品。

備案人具備自檢能力的可以對產(chǎn)品進(jìn)行自檢;備案人不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ�，�?yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說明，及產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說明。

5.5.3原注冊人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應(yīng)按5.5.1提供相關(guān)資料;未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說明。

5.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等使用依據(jù)。

5.7產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。

產(chǎn)品說明書樣稿根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，應(yīng)符合以下要求：

【產(chǎn)品名稱】應(yīng)符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

(1)產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標(biāo)名、原料名稱及產(chǎn)品劑型后，可在備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。

(2)使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明文件或注冊商標(biāo)使用授權(quán)書。

(3)同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品。

同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類及用量均一致的情形。

同一名稱，是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名(包括特定人群、口味等)均一致的情形。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-5-3 13:49:30

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