大事件!重磅文件將出,醫(yī)藥代表未備案推銷或坐牢

    添加日期:2017年5月16日 閱讀:1829

    5月11日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿),面向社會公開征求意見。

    該《征求意見稿》明確提出,要規(guī)范醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣行為,并對醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣和備案登記如何進(jìn)行,提出了具體的實施路徑。

    從“國辦發(fā)[2017]13號”文件提出,藥監(jiān)部門要加強對醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù),其失信行為記入個人信用記錄。

    到“國辦發(fā)[2017]37號”文件劃定時間表,2017年12月底前,藥監(jiān)總局完成制定醫(yī)藥代表登記備案管理辦法。

    再到《征求意見稿》劃定具體實施路徑,短短3個月的時間,一個文件接著又一個文件,國家對醫(yī)藥代表及其傳統(tǒng)銷售方式的“革命”,顯然比想象中到來更快。而醫(yī)藥代表的新行為規(guī)范也已經(jīng)逐漸清晰起來了。

    《征求意見稿》提出,醫(yī)藥代表能干的事:

    “醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣,向臨床醫(yī)生介紹新藥知識,聽取新藥臨床使用中的意見!

    《征求意見》明確對醫(yī)藥代表提出了“三個禁止”:

    “禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸,禁止醫(yī)療機構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量!

    其中,“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”是較為新鮮的提法。

    自去年底央視曝光收回扣事件后,全國各地紛紛展開了“封殺”醫(yī)藥代表的行動,主要體現(xiàn)在禁止醫(yī)藥代表進(jìn)入診療區(qū)域從事藥品、醫(yī)療器械的推銷活動。“九不準(zhǔn)”中還有個“嚴(yán)禁醫(yī)生參加醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)藥代表安排、組織、支付費用的營業(yè)性娛樂場所的娛樂活動”。

    目前尚不清楚,《征求意見稿》中的“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”這一“私下”的范疇何在?會否超出現(xiàn)有規(guī)定的范疇?關(guān)于其的界定將直接決定醫(yī)藥代表的灰色生存空間還有多大。

    《征求意見稿》也對醫(yī)藥代表的備案管理提出具體措施:

    “醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進(jìn)行,并在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會公開!

    《征求意見稿》同時提出,“未經(jīng)備案公開、以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的,由有關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經(jīng)營藥品查處!

    上述也均是新的提法。

    醫(yī)藥代表未備案賣藥將按非法經(jīng)營藥品查處,而非法經(jīng)營藥品既違反了《藥品管理法》的規(guī)定,同時也納入了《刑法》,是可以追究刑責(zé)的。

    《刑法》規(guī)定,非法經(jīng)營罪情節(jié)嚴(yán)重的,處5年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處違法所得1倍以上5倍以下罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的,處5年以上有期徒刑,并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

    一旦《征求意見稿》內(nèi)容獲得通過,醫(yī)藥代表違規(guī)推銷藥品,或?qū)⒚媾R坐牢的處境。這對醫(yī)藥代表和醫(yī)藥企業(yè)來說,將是直接而又頗具威懾力的“緊箍咒”。

    這也可以說是藥品監(jiān)管“行刑相接”的又一大舉措。食藥違法違規(guī)行為“行刑相接”是國家正在推進(jìn)的重要監(jiān)管改革,也即藥監(jiān)行政處罰與兩高刑事追責(zé)相銜接,今年全國兩會時兩高在做報告時就曾重點提出這事。

    另外,《征求意見稿》中關(guān)于醫(yī)藥代表進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和備案管理的相關(guān)規(guī)定雖然僅指向藥品,但是藥品的今天就是醫(yī)療器械的明天,醫(yī)療器械銷售代表們早晚應(yīng)也會面臨同樣的規(guī)定。

    包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)藥代表們的行為規(guī)范化是迫在眉睫的事情,代表和企業(yè)們越早準(zhǔn)備好應(yīng)對措施,越能避開危難,甚至贏得新的發(fā)展機遇。

    《征求意見稿》也提出,“醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處!

    這就對醫(yī)藥代表的知識專業(yè)性也提出了較高的要求,醫(yī)藥代表的專業(yè)培訓(xùn)重要性凸顯。

    未來,早就存在于許多國家的“醫(yī)藥代表行業(yè)準(zhǔn)入或培訓(xùn)”制度也或?qū)⒃谖覈嬲l(fā)芽起來。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-5-16 14:55:52

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