添加日期:2017年8月3日 閱讀:1730
7月21日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)建議,拒絕批準(zhǔn)第二代抗精神病藥伊潘立酮(Vanda制藥)用于治療成人急性精神分裂癥。(EMA官網(wǎng))
CHMP認(rèn)為,伊潘立酮的療效僅為“輕度”(modest),且治療2~3周后方可起效,在治療精神分裂癥發(fā)作時(shí)“存在顧慮”。
CHMP同時(shí)擔(dān)心該藥的心臟不良反應(yīng),其**QT間期的效應(yīng)可能導(dǎo)致致死性心律失常。委員會(huì)指出,“盡管該制藥公司所制定的指標(biāo)試圖使這一問(wèn)題*小化”,但相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)“仍有意義”。
CHMP還擔(dān)心,伊潘立酮經(jīng)由肝酶代謝,而這些酶的活性可能在某些特定患者中較低,或被某些藥物所降低;結(jié)果一些患者的血藥濃度可能增加,進(jìn)而升高QT間期**的風(fēng)險(xiǎn)。
基于上述顧慮,CHMP表示,伊潘立酮的收益并不能超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn),建議拒絕該藥上市。
多動(dòng)癥治療藥可降低物質(zhì)濫用風(fēng)險(xiǎn)
短期使用中樞性興奮藥物是緩解注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)癥狀的有效治療手段,此類(lèi)藥物被認(rèn)為是學(xué)齡兒童、青少年及成年ADHD的優(yōu)選藥物。然而,ADHD藥物與物質(zhì)濫用之間的關(guān)系一直存在爭(zhēng)議。早期有研究認(rèn)為,中樞性興奮藥物可能增加物質(zhì)相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)。后續(xù)的一些動(dòng)物試驗(yàn)也支持這一論點(diǎn),但也有臨床研究并未得出這一研究結(jié)果。事實(shí)上,*近的幾項(xiàng)研究顯示,ADHD藥物治療反而可降低物質(zhì)濫用的風(fēng)險(xiǎn)。(Psychiatry.6月29日在線(xiàn)版)
研究納入2005-2014年間獲商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)索賠的2 993 887例ADHD患者(包括青少年和成年患者),47.2%為女性。研究中的ADHD藥物包括:中樞性興奮藥物(如安非他命、右旋安非他命、哌醋甲酯)和阿托西汀(少數(shù)患者服用此非中樞性興奮藥物)。
結(jié)果顯示,相比于未接受藥物治療,男性患者在接受ADHD藥物治療期間發(fā)生物質(zhì)濫用的可能性下降了35%;女性患者下降了31%。藥物治療結(jié)束后2年,男性患者發(fā)生物質(zhì)濫用的可能性下降了19%,女性的可能性下降了14%。
孕婦補(bǔ)充DHA并不提高子代神經(jīng)發(fā)育水平
世界糧農(nóng)組織(FAO)**委員會(huì)指出,盡管DHA屬非必需脂肪酸,可由α-亞麻酸合成,但因其轉(zhuǎn)化率低且對(duì)胎嬰兒腦發(fā)育和視網(wǎng)膜發(fā)育至關(guān)重要。因此,對(duì)于妊娠期和哺乳期女性而言,DHA亦可視為條件“必需脂肪酸”。
然而*近一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示,妊娠期補(bǔ)充DHA既不能提高兒童7歲時(shí)的IQ值,也不能改善其18個(gè)月或4歲時(shí)的認(rèn)知能力。(JAMA.2017,317:1173)
研究隨機(jī)給予孕婦每日補(bǔ)充800 mg DHA或安慰劑,兩組子代共543例兒童參與了這項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)7年的隨訪(fǎng)研究。
結(jié)果顯示,就平均IQ值而言,DHA組和對(duì)照組無(wú)顯著差別(98.31與97.32);就語(yǔ)言能力、學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行能力的而言,兩組也無(wú)顯著差別;僅DHA組的感知推理能力評(píng)分略高;而在父母參評(píng)的問(wèn)卷調(diào)查中,DHA組兒童存在更多的行為問(wèn)題和執(zhí)行力障礙。另外,兩組兒童的神經(jīng)發(fā)育障礙發(fā)生率也無(wú)顯著差異。
“裘佳·①EMA建議拒絕伊潘立酮上市②多動(dòng)癥治療藥可降低物質(zhì)濫用風(fēng)險(xiǎn)③孕婦補(bǔ)充DHA并不提高子代神經(jīng)發(fā)育水平,[510].醫(yī)師報(bào),2017-7-27(8)”
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