中國藥企為什么擠不進(jìn)世界百強(qiáng)

添加日期：2010年10月28日 閱讀：1261

    10月25日，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會 (RDPAC)發(fā)布了《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項目》報告。為了讓中國制藥企業(yè)更好地配合新醫(yī)改，不斷地主動提高藥品質(zhì)量，RDPAC和美國制藥研究和制造商協(xié)會(PhRMA)聯(lián)合委托安永對中國制藥企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行了系統(tǒng)的評估分析。通過對13家**的制藥企業(yè)和大量行業(yè)利益相關(guān)者的調(diào)研，總結(jié)出藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的九大關(guān)鍵要素。“這九大要素對企業(yè)建立、維護(hù)和執(zhí)行質(zhì)量體系至關(guān)重要，代表了這些制藥企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；同時這些信息將有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)及整個行業(yè)深入了解質(zhì)量管理體系的實(shí)踐活動，為進(jìn)一步協(xié)助政府制定相關(guān)激勵措施奠定了科學(xué)的基礎(chǔ)�！盧DPAC總裁劉貞賢先生說。
    完善的藥品質(zhì)量體系應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的整個生命周期
    “過程決定結(jié)果，因而本次研究關(guān)注的不僅僅是狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，而是從藥品的整個生命周期來審視企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的各項有效舉措，也就是研究企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系的差異。研究發(fā)現(xiàn)，同樣是GMP認(rèn)證合格的制藥企業(yè)，由于質(zhì)量管理體系的不同，藥品質(zhì)量可能存在較大差別。我們無法對每一劑藥品都進(jìn)行檢驗(yàn)，而抽檢只能對這批藥品的質(zhì)量有一個大概的判斷，所以僅對藥品成品成分進(jìn)行檢驗(yàn)不能完全確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，一套完善的質(zhì)量體系是必不可少的；其次將合格的藥品送出工廠只是一個開始，藥品質(zhì)量保障工作應(yīng)貫穿從生產(chǎn)到藥品上市使用的整個生命周期，涵蓋制藥價值鏈中的四個重要環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、臨床驗(yàn)證、藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息與醫(yī)學(xué)事務(wù)。企業(yè)作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行者，應(yīng)當(dāng)為不斷提高藥品質(zhì)量而積極努力。藥物警戒、醫(yī)學(xué)信息服務(wù)等企業(yè)在藥品出廠后的一系列舉措，對持續(xù)提高藥品質(zhì)量是不可或缺的。*后我們也了解到制藥企業(yè)建立和維護(hù)藥品質(zhì)量體系需要大量的資金投入和專業(yè)知識，一些大型制藥企業(yè)在全球從事藥品安全相關(guān)的人員多達(dá)數(shù)千人之多�！北敬窝芯康闹饕�研究者、安永的車艷博士說。
    5000家制藥企業(yè)尚無一家進(jìn)入世界制藥50強(qiáng)
    中國制造以其質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢暢銷全球，造就了不少***企業(yè)，如華為、聯(lián)想、中國船舶等。但是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻大而不強(qiáng)——5000家制藥企業(yè)尚無一家進(jìn)入世界制藥50強(qiáng)，即便是從仿制藥的角度而言，中國企業(yè)距離Teva、山德士等仿制藥巨頭也有不小的差距。進(jìn)入國際市場是眾多中國制藥企業(yè)的理想，與其它國家的制藥企業(yè)相比，中國藥品價格已經(jīng)極具競爭力，很多藥品的價格甚至不足一分錢一片，但是由于質(zhì)量管理體系尚未與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使得很多中國企業(yè)難以進(jìn)入WHO以及各類慈善基金等這類非常注重性價比的機(jī)構(gòu)采購目錄中。到2012年將有1390億美元的藥品失去專利保護(hù)，這將是中國制藥企業(yè)走向國際市場進(jìn)行“首仿”和做好品牌仿制的良好機(jī)會，中國企業(yè)只有建立與國際接軌的質(zhì)量管理體系才有機(jī)會從中國走向世界去分享這塊巨大的蛋糕，完成從“大”到“強(qiáng)”的轉(zhuǎn)變。
政策激勵與引導(dǎo)是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成功升級的關(guān)鍵
RDPAC衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)事務(wù)總監(jiān)陳怡博士說：“成熟國際制藥市場發(fā)展經(jīng)驗(yàn)顯示，政府的激勵政策對引導(dǎo)制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。例如：日本政    府為了鼓勵企業(yè)創(chuàng)制新藥，在新藥定價體系中增加了創(chuàng)新、有效性、適銷性/市場性和兒科用藥等多項指標(biāo)，而且總加成不設(shè)上限。自2002年起，日本政府對創(chuàng)新的加價比例從40%升至2008年的70%-120%，而同期日本排名前十位的制藥企業(yè)的平均研發(fā)投入也由銷售額的13.8%提高到20.9%，政策的引導(dǎo)作用非常明顯。創(chuàng)新和質(zhì)量對制藥企業(yè)而言如同細(xì)胞中DNA 的雙螺旋一樣，但是如果企業(yè)在提高質(zhì)量和創(chuàng)新方面的投入得不到回報，那么企業(yè)增加投入的動力也就不復(fù)存在了�！�
    藥品作為特殊商品，不能完全由價格來衡量，質(zhì)量是關(guān)鍵�，F(xiàn)行藥品價格管理框架和招標(biāo)等醫(yī)藥政策充分考慮了大多數(shù)民眾有藥可用的*基本要求，但沒有充分考慮企業(yè)用于提高藥品質(zhì)量的研究與開發(fā)資金來源、不良反應(yīng)監(jiān)測和醫(yī)學(xué)信息服務(wù)成本等問題，不僅不利于中國制藥企業(yè)的長期發(fā)展，同時也容易產(chǎn)生質(zhì)量和藥品安全的隱患。劉貞賢先生指出：優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、鼓勵研發(fā)的政策激勵有助于推動企業(yè)自發(fā)投入，提升藥品研發(fā)能力和質(zhì)量，保證廣大人民群眾用藥安全；也有助于提高產(chǎn)業(yè)集中度，幫助更多的企業(yè)參與國際競爭，同時這也是中國由醫(yī)藥大國發(fā)展成為醫(yī)藥強(qiáng)國的關(guān)鍵，*終造福于民。
        責(zé)任編輯：小陳    www.atm-sprinta.com    2010-10-28 8:55:35

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