有關(guān)藥品上市許可持有人的十大關(guān)鍵問(wèn)題

添加日期：2017年8月22日 閱讀：1860

藥品上市許可人自2016年6月啟動(dòng)試點(diǎn)工作，至今已經(jīng)一年多，按照全國(guó)人大批復(fù)的方案，現(xiàn)在距離試點(diǎn)結(jié)束還不到一年半的時(shí)間，目前各省進(jìn)度不一。另在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作推進(jìn)問(wèn)題，CFDA領(lǐng)導(dǎo)也做了比較詳細(xì)的闡述。



自2016年6月正式啟動(dòng)上市許可持有人試點(diǎn)工作以來(lái)，已經(jīng)一年有余，社會(huì)各界雖然反響強(qiáng)烈，但整體進(jìn)展不如人意，CFDA已經(jīng)明確：每個(gè)試點(diǎn)省(北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川)必須抓2個(gè)以上企業(yè)作為試點(diǎn)，作為上市許可持有人，有一些內(nèi)容必須知道。

據(jù)悉，在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作推進(jìn)問(wèn)題，CFDA領(lǐng)導(dǎo)做了比較詳細(xì)的闡述，看點(diǎn)總結(jié)如下：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的委托生產(chǎn)行為可以按照試點(diǎn)方案來(lái)規(guī)范;

2、允許藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司將各子公司的藥品批準(zhǔn)文號(hào)集中到集團(tuán)公司持有;

3、因環(huán)保、城市規(guī)劃、并購(gòu)等原因?qū)е缕髽I(yè)整體或者個(gè)別車間需要異地搬遷的，可以將藥品批準(zhǔn)文號(hào)留在原企業(yè)持有。

4、藥品持有人可以多點(diǎn)委托生產(chǎn)，對(duì)于批準(zhǔn)多點(diǎn)生產(chǎn)的試點(diǎn)品種，在藥品批準(zhǔn)證明文件中核發(fā)1個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，按照1個(gè)藥品品種管理，需要在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中注明具體生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址等信息。

5、對(duì)于試點(diǎn)品種的注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。納入優(yōu)先審評(píng)審批的，其現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品檢驗(yàn)和GMP認(rèn)證等一并予以優(yōu)先辦理;

6、持有人主體責(zé)任明確：對(duì)于藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、營(yíng)銷配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

7、藥品持有人必須建立藥物警戒體系，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)要求，開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并持續(xù)考察上市后藥品的安全性和有效性。

8、逐步建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系和質(zhì)量保障體系，目前在跨區(qū)域監(jiān)管還存在很多制度的缺失和不完善，容易造成兩不管。

9、即將建立藥品持有人如何保證藥品質(zhì)量的責(zé)任體系，即：持有人需要什么條件?有什么權(quán)利?需要承擔(dān)什么責(zé)任?藥物損害賠償?召回及上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及再評(píng)價(jià)等。

10、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)所屬的生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移至藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，關(guān)閉藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)作為持有人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

藥品上市許可人自2016年6月啟動(dòng)試點(diǎn)工作，至今已經(jīng)一年多，按照全國(guó)人大批復(fù)的方案，現(xiàn)在距離試點(diǎn)結(jié)束還不到一年半的時(shí)間，目前各省進(jìn)度不一，存在較大差異，為了推進(jìn)試點(diǎn)工作，總局也印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)藥品上市持有人制度試點(diǎn)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，通過(guò)允許多點(diǎn)委托生產(chǎn)、加快試點(diǎn)品種審評(píng)審批、簡(jiǎn)化整體搬遷審批程序、允許集團(tuán)公司根據(jù)產(chǎn)能調(diào)配子公司品種等系列措施，目的就是加快推進(jìn)持有人制度的試點(diǎn)工作。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-8-22 14:42:43

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