新藥、進(jìn)口藥等22個(gè)品種被查了！

添加日期：2017年9月14日 閱讀：1932

昨日(9月13日)，CFDA發(fā)布了關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告(2017年第109號(hào))。

CFDA新收到22個(gè)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括磷酸特地唑胺片、注射用磷酸特地唑胺、阿哌沙班片、頭孢呋辛酯片等。

22個(gè)藥品中含3個(gè)進(jìn)口，5個(gè)新藥，13個(gè)仿制藥，一個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)藥品。

此次提出注冊(cè)申請(qǐng)的13家單位，包含12家制藥公司，如拜耳、科倫、正大天晴、江蘇恒瑞，齊魯制藥等知名藥企，除制藥公司外，還有一家提出注冊(cè)申請(qǐng)的單位是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所。

▍附：總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告(2017年第109號(hào))

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)新收到22個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)(見(jiàn)附件)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查�，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任。

二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門(mén)核查人員的責(zé)任。

責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-9-14 14:38:52

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