添加日期:2017年9月22日 閱讀:2367
在全球1000多億美元專利藥即將到期之際,中國藥企參與全球競爭的實力明顯增強,正形成推動我國制藥企業(yè)“走出去”的歷史性機遇。加上國家對創(chuàng)新藥研發(fā)越來越重視,不少藥企加入了創(chuàng)新藥研發(fā)隊伍中,申請創(chuàng)新藥的海外臨床研究也越來越常見。
東陽光藥業(yè):伊非尼酮
2月22日,東陽光藥業(yè)抗纖維化1類新藥伊非尼酮(HEC585)獲得美國FDA許可正式進入I期臨床。5月4日,公司宣布已在科文斯(美國)I期臨床試驗中心順利啟動并于2017年5月2日成功完成2例受試者的**給藥。
康寧杰瑞:KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液
2016年11月29日,蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司宣布,公司自主知識產(chǎn)權一類新藥——KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液通過FDA審評,獲準在美國開展臨床研究。
亞盛醫(yī)藥:APG-1252
2016年12月22日,亞盛醫(yī)藥宣布公司作用于新靶點Bcl-2家族蛋白的抗腫瘤藥物APG-1252獲FDA批準開展臨床試驗。擬開發(fā)適應癥是包括小細胞肺癌(SCLC)等在內(nèi)的實體腫瘤。
復宏漢霖:HLX07
2016年10月13日,復宏漢霖發(fā)布公告稱控股子公司Henlix收到FDA關于同意HLX07注射液進行臨床試驗的函。HLX07是復宏漢霖主研發(fā)的單克隆抗體改良創(chuàng)新生物藥,用于結直腸癌等多種實體癌的治療。
艾森醫(yī)藥:AC0058
2016年2月,艾森1.1類創(chuàng)新藥AC0058獲批在美國開展I期臨床。AC0058通過特異性抑制B淋巴細胞和其它炎癥細胞的關鍵調節(jié)分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK),可用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風濕性關節(jié)炎等自身免疫性疾病。早在2014年9月,艾森的第三代EGFR靶向抑制劑艾維替尼就獲得美國FDA臨床研究批準。
百濟神州:BGB系列
百濟神州的BTK抑制劑BGB-3111, 2015年6月獲得FDA批準進行臨床,目前用于華氏巨球蛋白血癥已處于III期臨床。PD-1單抗BGB-A317于2016年1月通過FDA新藥研究申請(IND)審評。
康弘藥業(yè):康柏西普
2016年10月10日,康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱公司FDA準許康柏西普眼用注射液在美國開展?jié)裥阅挲g相關性黃斑變性(wAMD)III期臨床試驗,是我國首例一類生物新藥直接進入美國III期臨床。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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