添加日期:2017年10月12日 閱讀:1325
昨日(10月11日),國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知,公開征求《中藥資源評估技術指導原則》的意見。
擬要求中藥生產企業(yè)每5年對中藥資源重新評估一次,涉及包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產。
通知中包括中藥資源評估技術指導原則(征求意見稿),及其起草說明。
根據《中藥資源評估指導原則》(征求意見稿)起草說明,中藥資源評估不只是對產量的評估,也包括對質量的評估,產量評估的主要目的是保證企業(yè)生產原料的可及性,質量評估的主要目的是保證企業(yè)生產原料的穩(wěn)定可控。
《指導原則》要求生產企業(yè)應當明確并固定中藥材基原、來源區(qū)域、采收時間、加工方法等。來源于人工種植養(yǎng)殖的,還應當說明種植養(yǎng)殖符合中藥材生產質量管理規(guī)范要求的措施。
可見,中藥資源評估只要涉及到質量評估的范疇,對于中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產企業(yè),將帶來巨大的影響。
▍中藥材質量堪憂
根據中國食品藥品檢定研究院的數(shù)據顯示,2013~2016年全國藥品質量抽驗監(jiān)測表明,中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%。也就是說,有四分之一的中藥材是不合格的。
專業(yè)人士稱,使用不合格的中藥材,百分之百生產不出來合格的中成藥。
以前,中藥材特別講究道地性,要到深山老林的原生地采集,質量當然無可厚非。而現(xiàn)在,90%的中藥材來自人工種植。失去野生、原生環(huán)境,藥材的道地性就大打折扣了。而且中國現(xiàn)在是農藥大國,種出來很多藥材都不能直接服用。特別是有些中藥材種植企業(yè)盲目追求經濟效益,濫用化肥、農藥,縮減生長期,導致藥性改變,不具備藥典標準,毒副作用還超標。
▍原料對中藥注射劑的影響
國慶假期前,國家食藥監(jiān)總局由于發(fā)布通告召回相應批次的喜炎平、紅花注射液,使中藥注射劑的質量和安全性問題瞬間被推向輿論風口。
專業(yè)人士表示,對于中成藥尤其是中藥注射劑的質量和藥效而言,使用道地藥材生產非常重要。
中藥注射劑誘發(fā)不良反應的首要原因是原料不穩(wěn)定。由于藥材產地不同,受土質、氣候、采收季節(jié)等種植條件的影響,其中所含成份可能有較大差異,不同基源的同一藥材差別更大。藥材質量的不穩(wěn)定性,往往造成中藥注射劑批次間質量的差異,進而導致其不良反應也不盡相同。
▍中藥成本又要漲了!
從以上分析可見,中藥材的質量,以及其道地性,對于中成藥,特別是中藥注射劑尤為重要。正確的產地無疑是中藥質量的重要保證。因此,《指導原則》對生產企業(yè)提出了固定產地的要求,提倡使用道地藥材。
如果中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等企業(yè)在生產過程中均使用道地藥材,那么,相關企業(yè)的生產成本肯定蹭蹭的上漲。為什么呢?
因為自2015版《藥典》實施后,無硫藥材因加工、儲藏等成本增加,其也瞬間成了市場上的稀缺貨,越來越多的無硫藥材價格已經全線提升。
其次,近些年生態(tài)破壞,國外高端市場需求旺盛,導致國內許多中醫(yī)藥材質量下降,有些甚至只能被稱為“藥渣子”,地道藥材目前可以說就是個稀缺品。
再者,近年來中藥材的價格已經“一路高歌”。作為全國*大的中藥材集散中心的亳州,其2016年中藥材價格指數(shù)平均漲幅在30%以上,有些漲幅甚至翻倍或超過三倍。
在這種行情下,在加上《指導原則》對生產企業(yè)提出了固定產地、使用道地藥材的要求,那么,中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產企業(yè)將迎來又一波的成本上漲。
文章來源:
1.凡本網注明“來源:1168醫(yī)藥招商網”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。