添加日期:2017年11月9日 閱讀:1259
據南昌市藥監(jiān)局近日通報,該局組織對高新區(qū)7家醫(yī)療器械生產企業(yè)、14家醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了飛行檢查,結果有2家械企、6家械商的質量管理體系存在嚴重缺陷。
該局還組織對西湖區(qū)14家醫(yī)療器械經營企業(yè)、3家醫(yī)療機構進行了飛行檢查,結果有7家械商、1家醫(yī)院的質量管理體系也存在嚴重缺陷。
其中,有一家械商,藥監(jiān)局對其的通報內容如下:
企業(yè)名稱:江西聯(lián)肽科技有限公司
存在主要問題:不能聯(lián)系到該公司法人趙德鈞,該公司人員楊女士拒絕接受檢查。(撥打該公司法人趙德鈞,回復不是此人,撥打該公司聯(lián)系人楊女士,稱其為股東之一在北京并未派人與執(zhí)法人員聯(lián)系,執(zhí)法人員對楊女士發(fā)短信告知,其回復:隨便你。)
處理情況:按照相關法規(guī)進行處理
備注:擬立案調查,注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》
敢拒絕飛檢組的飛行檢查,敢回復執(zhí)法人員“隨便你”,這械商很“!。后果也很嚴重,擬被注銷了。
查了查,醫(yī)械企業(yè)拒絕飛檢這事兒,公開的案例不多,但也還是有那么一些的。
江西省年內通報出來的就還有:
江西金禾生物科技有限公司,檢查組多次電話聯(lián)系企業(yè)法人都無人接聽或掛斷,終于接聽后,法人答應派人到現(xiàn)場配合檢查卻未兌現(xiàn),檢查組再打法人電話,能接通,但不接聽,拒絕接受檢查。
江西中大健康產業(yè)有限公司,聯(lián)系電話接通、告知檢查后,再次多次撥打故意不接聽,至無法聯(lián)系上負責人。
南昌市?滇t(yī)療科技公司,拒絕檢查,離開現(xiàn)場。這是家生產企業(yè)。
南昌市陽琳商貿有限公司,撥打法人電話,自稱早已停業(yè),不接受檢查,隨便怎樣處理。
都很“大膽”,當然,這么干的企業(yè),也都會被按照相關法規(guī)進行處理。《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》中是有關于“逃避、拒絕檢查情形”的明確規(guī)定的。
去年初,安徽省藥監(jiān)局曾發(fā)出通報,該省一家藥廠在飛檢組到來后,采取鎖門、拉窗簾方式阻攔檢查人員的現(xiàn)場檢查,又無正當理由不提供進貨臺賬、銷售臺賬等材料。檢查組被迫中斷檢查。
*終,這家藥廠的行為被認定逃避、拒絕檢查,檢查結果應為不符合藥品GMP規(guī)范,省藥監(jiān)局決定收回企業(yè)的GMP證書,并進一步調查處理。
醫(yī)療器械飛行檢查這塊,國家藥監(jiān)總局此前是有公開“放話”,要繼續(xù)強化對第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)及投訴舉報等有因情形的飛行檢查,并適時飛檢第*類、第二類生產企業(yè)的,針對經營企業(yè)的集中飛行檢查也要組織展開。
而地方藥監(jiān)局層面,也很明顯,面向械企、械商、醫(yī)療機構的飛行檢查越來越多了。
比如,南昌這一個市,今年藥監(jiān)就已經一共發(fā)了七期飛檢公告,涉及25家械企、90家械商、11家醫(yī)療機構。
今后,飛檢動作會越來越多,檢查員隊伍也越來越職業(yè)化,醫(yī)械企業(yè)還想要在業(yè)內好好做生意,“逃避、拒絕飛檢”這條道是不通的!
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