醫(yī)療器械，廠家霸權時代行將結(jié)束

添加日期：2017年12月8日 閱讀：1520

三個月前，當我發(fā)出《「證廠分離」，械企霸權時代崩盤，個人機遇前所未有》一文時，有人回應說，這是“春秋大夢”，我自己估計，他可能就是廠家代表吧。

沒想到，就在前天上海食藥監(jiān)的媒體通氣會上，上海方面表示當天正式實施“醫(yī)療器械注冊人制度”，率先在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點。

過去，醫(yī)療器械注冊人必須自己設廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械注冊人制度實施后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁。

上海方面表示，其制定的《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，已獲得國家食藥監(jiān)總局批復，于12月7日公布。

賽柏藍器械據(jù)該方案獲悉，其對申請人/注冊人的條件是：

1、住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi);

2、應當配備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職;

3、具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員條件;

4、具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯;

5、未被納入上海市食品藥品重點監(jiān)管名單。

而委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。同時，也允許注冊人多點委托生產(chǎn)。

在上一篇文章中，大家留言也是很有意思。

@XONE：一大堆投機人即將出現(xiàn)，委托生產(chǎn)監(jiān)管無力。器械質(zhì)量如何保證?

@路寶媽咪：按照這個思路，以后委托生產(chǎn)的政策會比現(xiàn)在放寬?

@黃新：既然現(xiàn)在個人擁證可以讓別人代工，那么現(xiàn)在有注冊證的企業(yè)也可去讓別人去代工了?這樣很多有證的僵尸企業(yè)就可以復活了。

本人還老觀點，當大家都可以注冊的時候，一批有市場渠道的醫(yī)療器械代理經(jīng)銷企業(yè)，將*有可能申請醫(yī)療器械注冊證，擁有一批注冊證，再找生產(chǎn)企業(yè)代工生產(chǎn)，自己還是做銷售。

和以往不同的是，今后做銷售再大，也不用擔心上游廠家“掐脖子”、甚至收回代理權等種種霸權行為了，因為產(chǎn)品注冊證在自己手里，今后代理商、大包商才可能是*牛的，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的霸權時代就要結(jié)束了。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-12-8 14:32:49

文章來源：賽柏藍器械