藥品大淘汰中，誰能幸免于難？

添加日期：2017年12月18日 閱讀：1762

三類產(chǎn)品淘汰，兩類產(chǎn)品免臨床

“不推薦參比制劑”分為五類，分別是“存在安全性問題，國外已撤市”“國內(nèi)特有品種，無有效批準(zhǔn)文號且無企業(yè)備案”“國外OTC專論活性成分，藥學(xué)研究應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則要求”“無有效批準(zhǔn)文號且無企業(yè)備案”“藥學(xué)研究應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則要求”。

“存在安全性問題，國外已撤市”的產(chǎn)品有2個，分別為酚酞片和司莫司汀膠囊。

“國內(nèi)特有品種，無有效批準(zhǔn)文號且無企業(yè)備案”產(chǎn)品也有2個品規(guī)，分別為氫溴酸山莨菪堿片 10mg和鞣酸小檗堿片 50mg。

“無有效批準(zhǔn)文號且無企業(yè)備案”的產(chǎn)品有17個品規(guī)，分別為醋酸甲羥孕酮膠囊 0.25g，多巴絲肼片0.125g(0.1g：0.025g)(左旋多巴：芐絲肼)，氯雷他定片5mg，雙氯芬酸鈉緩釋膠囊(Ⅰ)50mg及(Ⅲ)50mg、緩釋片 50mg、緩釋片(Ⅰ) 50mg、緩釋片(Ⅴ)100mg，替加氟膠囊50mg及片200mg，硝苯地平緩釋片(含Ⅱ)30mg，鹽酸二甲雙胍膠囊0.5g，鹽酸氯雷他定膠囊及片5mg，鹽酸左氧氟沙星膠囊0.5g，左氧氟沙星片0.2g。

以上三類產(chǎn)品品規(guī)預(yù)計將自然淘汰。此外，“無企業(yè)備案暫不推薦”的產(chǎn)品預(yù)計也會被自然淘汰。

此外，“國外OTC專論活性成分，藥學(xué)研究應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則要求”的產(chǎn)品有3個，分別為葡萄糖酸鈣片、碳酸氫鈉片和維生素B2片。OTC專論活性成分是指適應(yīng)癥銷售較長時間被證明安全有效的藥品后就被列入OTC專論系統(tǒng)，對于列入OTC專論系統(tǒng)的藥品，其上市無須經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，但要求遵守GMP和藥品登記。

“藥學(xué)研究應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則要求”的產(chǎn)品有2個，分別為口服補液鹽散(Ⅰ)和口服補液鹽散(Ⅱ)，這兩個產(chǎn)品都是CDE此前發(fā)布的《289基藥目錄中可豁免或簡化人體生物等效性試驗(BE)品種名單(征求意見稿)》中的產(chǎn)品。

“三改產(chǎn)品”別再僥幸了!必須按“三改”指南進行一致性評價

沒有推薦參比制劑的其它產(chǎn)品中，部分產(chǎn)品的備注為“企業(yè)可按‘三改’技術(shù)指南進行研究和評估，選擇參比制劑”。所謂“三改”技術(shù)指南，指的是2017年第27號公告《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮等3個技術(shù)指南的通告》，里面包括《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》3個技術(shù)指南。

三個技術(shù)指南有兩方面共性難點：一是立項的科學(xué)性、合理性和必要性。二是生物等效性試驗或臨床試驗?zāi)芊穹�合指南要求：“改鹽基藥品”要證明優(yōu)效;“改劑型藥品”以生物等效為立題依據(jù)且不顯著改變藥代動力學(xué)行為的要與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗，“改劑型藥品”以改變藥代動力學(xué)行為的要與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究及臨床試驗;“改規(guī)格藥品”和參比制劑適應(yīng)癥和用法用量相同的，將以改規(guī)格藥品和參比制劑以相同劑量給藥(單次給藥劑量不超過*大給藥劑量)進行生物等效性試驗。

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室基本已經(jīng)將“三改”產(chǎn)品整理清晰，對應(yīng)產(chǎn)品必須按“三改”指南進行一致性評價。

其中，沒有在289目錄中的“改劑型產(chǎn)品”，但同化學(xué)成分其它劑型在289目錄且具參比制劑的產(chǎn)品需要警醒，如果289目錄具參比制劑的產(chǎn)品獲批，將會獲得價格優(yōu)待，屆時再啟動“三改”指南所提的項目將會非常被動。

表1 “三改產(chǎn)品”清單匯總



備案信息包括地產(chǎn)化信息

地產(chǎn)化信息公布，不再需要進口參比制劑

“研究中”產(chǎn)品主要包括“國內(nèi)特有品種，需進一步研究”“麻醉藥品，特殊管控”“原研地產(chǎn)審核中，暫未公布”三類。其中“原研地產(chǎn)審核中，暫未公布”公布了地產(chǎn)化的7個品規(guī)，其中纈沙坦膠囊此前公布的在歐盟上市的原研參比制劑已撤銷。

通過一致性評價的原研藥地產(chǎn)化信息公布后，國內(nèi)企業(yè)將不需要進口國外的參比制劑。

表2 原研地產(chǎn)化產(chǎn)品信息



責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-12-18 15:22:24

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