臨床急需藥品加快上市要哪些條件？請(qǐng)你來提意見！

添加日期：2017年12月22日 閱讀：2813

12月20日，《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)》掛網(wǎng)征求意見，時(shí)間截止2018年1月14日。

根據(jù)意見稿，臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市是指對(duì)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定獲得正規(guī)批準(zhǔn)的條件下，基于以下情況而批準(zhǔn)上市。



(一)應(yīng)用替代終點(diǎn)指標(biāo)或中間臨床終點(diǎn)指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測(cè)該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市。

(二)根據(jù)早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測(cè)或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢(shì)，允許在完成確證性臨床試驗(yàn)前有條件批準(zhǔn)上市。

(三)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)的基本條件包括：

新藥應(yīng)該是擬用于預(yù)防或治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進(jìn)展至更嚴(yán)重程度的藥品包括治療罕見病的藥品。

目標(biāo)適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段應(yīng)具有未被滿足的臨床需求。未滿足的臨床需求通常包括以下情況：

(一)無批準(zhǔn)可用的治療方法。

(二)有可用的治療方法：當(dāng)一種病癥存在可用療法時(shí)，如果新的治療藥品能滿足下述條件，通常也被認(rèn)為可解決未滿足的臨床需求：

1.與現(xiàn)有療法相比，對(duì)疾病的嚴(yán)重結(jié)果有明顯改善作用;

2.對(duì)現(xiàn)有療法不耐受或無療效的患者有明顯療效作用;

3.可以有效地與不能與現(xiàn)有療法聯(lián)用的其他關(guān)鍵藥物聯(lián)用;

4.療效與現(xiàn)有療法相當(dāng)，但可避免現(xiàn)有療法的嚴(yán)重毒性或降低有害的藥物相互作用或改善病人的依從性;

5.解決新出現(xiàn)或預(yù)期會(huì)發(fā)生的公共衛(wèi)生需求。

此外，意見稿明確，在以下情況下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)可撤銷已經(jīng)獲得的有條件上市許可：

(一)要求證實(shí)產(chǎn)品預(yù)測(cè)臨床獲益的試驗(yàn)未能證實(shí)該獲益。

(二)其他證據(jù)證明產(chǎn)品在使用條件下未顯示安全或有效。

(三)申請(qǐng)人未能盡職開展所需的批準(zhǔn)后藥物試驗(yàn)。

(四)申請(qǐng)人傳播與產(chǎn)品有關(guān)的虛假或誤導(dǎo)性宣傳資料。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-12-22 11:45:05

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