12家企業(yè)14批醫(yī)療器械不合格

    添加日期:2018年1月2日 閱讀:1502

    本應(yīng)維護(hù)健康的醫(yī)療器械,卻因質(zhì)量不合格可能危及到患者健康。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)近日發(fā)布的“國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(第29期)”顯示,共計(jì)12家企業(yè)的14批醫(yī)療器械存在不合格情況。其中,7批醫(yī)療器械的產(chǎn)品部分功能不合格,7批產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書、標(biāo)記不合格。

    上述公告顯示,其中,標(biāo)稱浙江新豐醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的手提式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格;標(biāo)稱廣州生命之光電子科技有限公司生產(chǎn)的兩臺家用制氧機(jī),分別因氧濃度、出口壓力、失去電網(wǎng)電壓指示器不合規(guī),以及外部標(biāo)記不合規(guī)而通報(bào)。此外,標(biāo)稱Cooper Surgical,Inc.生產(chǎn)的2臺高頻電刀(代理人:廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司),分別存在輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不合規(guī),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不合規(guī)的問題。相關(guān)資料顯示,壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度不合格,意味著實(shí)際滅菌效果距離滅菌保證水平要求相差甚遠(yuǎn)。

    一位北京三甲醫(yī)院的外科醫(yī)生向北京商報(bào)記者表示,一般情況下,制氧機(jī)多為家用制氧機(jī),如果制氧機(jī)的氧濃度不達(dá)標(biāo),并長期處于缺氧的狀態(tài),會造成病人缺氧的損傷。

    早在2014年,食藥監(jiān)總局曾發(fā)布的“制氧機(jī)消費(fèi)提示”中稱,小型的制氧機(jī)可以用于環(huán)境和病理情況下低氧的家庭輔助治療,如高原缺氧、嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病,但家庭輔助治療用制氧機(jī)不得用于生命維持或生命保障。該產(chǎn)品須在醫(yī)生指導(dǎo)下按照處方的每日使用時(shí)間和流速使用,從而降低適應(yīng)癥選擇不當(dāng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2018-1-2 14:03:18

    文章來源: 北京商報(bào)

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