江西開展專項檢查 劍指長期停產(chǎn)藥企

添加日期：2018年1月26日 閱讀：1429

1月25日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布公告，開展對長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。

公告指出，為進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，防范長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在的藥品安全風(fēng)險，近期，省局組織開展對長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。

本次檢查的重點為：企業(yè)原材料和成品物料平衡情況、企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施和檢驗設(shè)備情況;中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在外購中藥飲片進(jìn)行分包裝銷售，是否存在以走票、掛靠等出租、出借證照、場所，是否存在在認(rèn)證外車間生產(chǎn)或存儲中藥和中藥飲片。

本次檢查發(fā)現(xiàn)有的長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企已不同程度不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定：一是部分生產(chǎn)企業(yè)管理松懈;二是相關(guān)生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵管理人員已不崗位;三是生產(chǎn)企業(yè)倉庫已作他用;四是部分生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備缺失或維護(hù)保養(yǎng)不到位。

針對企業(yè)存在的問題，省局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條的規(guī)定，采取了收回藥品GMP證書和暫停生產(chǎn)等風(fēng)險控制措施。下一步，省局將繼續(xù)加強對長期停產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，要求當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門加強日常監(jiān)督巡查，防止企業(yè)在不符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，同時適時啟動長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)信息公開制度。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2018-1-26 13:47:52

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)