又有9批次藥品被曝不合格！知名藥企榜上有名

添加日期：2018年1月30日 閱讀：1401

1月26日，CFDA發(fā)布通告稱，經中國食品藥品檢定研究院等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為齊魯制藥有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產的9批次藥品不合格。



不合格產品的標示生產企業(yè)、藥品品名和生產批號為：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司生產的批號為1123161204的注射用生長抑素，長春人民藥業(yè)集團有限公司生產的批號為20160701的安胃片，哈爾濱大洋制藥股份有限公司生產的批號為151202的肝速康膠囊，長春銀諾克藥業(yè)有限公司生產的批號為20160902的降脂寧顆粒，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠生產的批號為15080858的開胸順氣丸，重慶靈方三帆生物制藥有限公司生產的批號為150903的麝香壯骨膏，太康海恩藥業(yè)有限公司生產的批號為161101的胃蛋白酶顆粒，多多藥業(yè)有限公司生產的批號為1609231的維生素E煙酸酯膠囊，齊魯制藥有限公司生產的批號為5120108AE的注射用頭孢拉定。不合格項目包括性狀、含量測定、崩解時限、重量差異、裝量差異、含膏量、效價測定。

CFDA指出，對上述不合格藥品，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。

藥品安全一直是國家局監(jiān)管的重點，近年來已有多家企業(yè)GMP被吊銷，各國各地的飛行檢查也已成為慣例。我國藥品生產經營監(jiān)管趨嚴，藥企的壓力加大。從*近檢測不合格藥品的原因來看，含量測定、性狀是*為常見的因素。

含量測定在藥品的質量安全中占據重要位置，一般而言，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。同時，藥品含量的測定還涉及到取樣、提取等步驟，以及相關的要求與標準，后期的分析法。其中，*常見含量測定分析法有液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等。

對于藥品而言，藥品標準規(guī)定的性狀項目也是認定“以非藥品冒充藥品或者此種藥品冒充他種藥品的”有效鑒別方法。當藥品的性狀發(fā)生改變時藥品的有效成分就會受到影響，性狀檢查是藥品檢驗中的第*檢查項目。據**表示，此次抽查的藥品性狀不符合規(guī)格，可能會直接影響藥品的質量和功效。

CFDA強調，相關單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)要依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對生產銷售不合格藥品的違法行為進行立案調查，三個月內公開對生產銷售不合格藥品相關企業(yè)或單位的處理結果，相關情況及時報告總局。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-1-30 11:42:16

文章來源：