又有9批次藥品被曝不合格！知名藥企榜上有名

添加日期：2018年1月30日 閱讀：1491

1月26日，CFDA發(fā)布通告稱，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為齊魯制藥有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批次藥品不合格。



不合格產(chǎn)品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品品名和生產(chǎn)批號(hào)為：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1123161204的注射用生長(zhǎng)抑素，長(zhǎng)春人民藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20160701的安胃片，哈爾濱大洋制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為151202的肝速康膠囊，長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20160902的降脂寧顆粒，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為15080858的開胸順氣丸，重慶靈方三帆生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為150903的麝香壯骨膏，太康海恩藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為161101的胃蛋白酶顆粒，多多藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1609231的維生素E煙酸酯膠囊，齊魯制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為5120108AE的注射用頭孢拉定。不合格項(xiàng)目包括性狀、含量測(cè)定、崩解時(shí)限、重量差異、裝量差異、含膏量、效價(jià)測(cè)定。

CFDA指出，對(duì)上述不合格藥品，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

藥品安全一直是國家局監(jiān)管的重點(diǎn)，近年來已有多家企業(yè)GMP被吊銷，各國各地的飛行檢查也已成為慣例。我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管趨嚴(yán)，藥企的壓力加大。從*近檢測(cè)不合格藥品的原因來看，含量測(cè)定、性狀是*為常見的因素。

含量測(cè)定在藥品的質(zhì)量安全中占據(jù)重要位置，一般而言，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。同時(shí)，藥品含量的測(cè)定還涉及到取樣、提取等步驟，以及相關(guān)的要求與標(biāo)準(zhǔn)，后期的分析法。其中，*常見含量測(cè)定分析法有液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等。

對(duì)于藥品而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀項(xiàng)目也是認(rèn)定“以非藥品冒充藥品或者此種藥品冒充他種藥品的”有效鑒別方法。當(dāng)藥品的性狀發(fā)生改變時(shí)藥品的有效成分就會(huì)受到影響，性狀檢查是藥品檢驗(yàn)中的第*檢查項(xiàng)目。據(jù)**表示，此次抽查的藥品性狀不符合規(guī)格，可能會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

CFDA強(qiáng)調(diào)，相關(guān)單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，三個(gè)月內(nèi)公開對(duì)生產(chǎn)銷售不合格藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告總局。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-1-30 11:42:16

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